Der Kläger verlangt von der Beklagten die Zahlung von 30.217,60 Euro mit Zinsen als Restforderung aus der Abgabe des Arzneimittels Berinert ® P an bei der Beklagten krankenversicherte Patienten und macht insoweit geltend, auf diese Arzneimittelabgaben sei von ihm kein Herstellerabschlag nach § 130a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) an die verklagte Krankenkasse abzuführen. Bei dem Arzneimittel Berinert ® P handelt es sich um einen aus menschlichem Plasma gewonnenen Plasmaglycoprotein C1 Esterase-Inhibitor, der intravenös injiziert oder infundiert zur Behandlung des erblichen Angio-ödems eingesetzt wird. Berinert ® P wird von dem pharmazeutischem Unternehmen X-GmbH produziert. Die Abgabe des Medikaments durch die Apotheke des Klägers erfolgte auf vertragsärztliche Verordnungen an bei der Beklagten krankenversicherte Patienten. Hierbei führte der Kläger keinen Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V an die Beklagte ab. Dieser durch das Beitragssicherungsgesetz (BSSichG vom 23.12.2002, BGBl. I 4637) zur finanziellen Entlastung der Krankenkassen eingeführte Rabatt wird nicht unmittelbar von den Herstellern an die Krankenkassen gezahlt. Vielmehr erhalten die Krankenkassen den Rabatt dadurch, dass sie die Rechnungen der Apotheken um den Herstellerrabatt kürzen. Die Apotheken wiederum können Erstattung der ihnen gekürzten Beträge von den Arzneimittelherstellern verlangen.

Die Beklagte stellte dem Kläger die entsprechenden Differenzbeträge (Herstellerrabatt für die Monate Januar bis August 2004) im Rahmen der Retaxierung (Rechnungsberichtigung) in Rechnung (Schreiben vom 20. Oktober 2004, 12. November 2004, 21. Dezember 2004, 17. Februar 2005 und 10. März 2005), wogegen der Kläger jeweils Einspruch mit der Begründung einlegte, das Präparat Berinert ® P sei von der Gewährung des Herstellerrabattes ausgenommen. Die Beklagte teilte dem Kläger mit Schreiben vom 22. März 2005 mit, dass seinen Einsprüchen/Widersprüchen nicht stattgegeben werden könne. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht der Festbetragsregelung unterlägen, seien 16% Herstellerrabatt zu gewähren, die von den Apotheken an die Krankenkasse abzuführen seien. In den vorliegenden Fällen sei nach der verordnungsbezogenen Rabattdatenlieferung durch das Rechenzentrum des Klägers der Herstellerrabatt nicht berücksichtigt bzw. falsch berechnet worden. Die entsprechenden Differenzbeträge seien dem Kläger im Rahmen der Retaxierung in Rechnung gestellt worden. Bei Berinert ® P handele es sich um ein verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel und es erfolge eine Berechnung nach der Arzneimittelpreisverordnung.

Am 6. Mai 2005 setzte der Kläger der Beklagten eine Frist bis zum 18. Mai 2005 zur Auszahlung der mittlerweile von der Beklagten eingezogenen Beträge. Die Beklagte kam dem nicht nach. Am 3. August 2005 hat der Kläger sodann Klage zum Sozialgericht Frankfurt am Main erhoben mit dem Klageantrag, die Beklagte zu verurteilen, unter Aufhebung der Retaxation für Berinert ® P in den Monaten Januar bis August 2004 an ihn 30.217,60 Euro nebst 5% Zinsen über den Basiszinssatz seit Klageerhebung zu zahlen sowie festzustellen, dass die Beklagte nicht berechtigt sei, von ihm für die Abgabe des streitgegenständlichen Arzneimittels einen Herstellerrabatt nach § 130a Abs. 1 SGB V zu verlangen. Zur Klagebegründung ist vorgetragen worden, der geltend gemachte Zahlungsanspruch ergebe sich aus § 433 Abs. 2 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) i. V. m. § 69 Abs. 3 SGB V. Die Beklagte erfülle seinen Zahlungsanspruch nicht, da sie zu Unrecht in der streitigen Höhe die Abführung eines Herstellerabschlages nach § 130a SGB V von ihm verlange. Die Rabattregelung des § 130a Abs. 1 SGB V knüpfe an den Herstellerabgabepreis im Sinne der §§ 2 und 3 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) an. Für Berinert ® P gebe es jedoch keinen einheitlichen Herstellerabgabepreis, da dieses Arzneimittel als Plasmapräparat gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 2a Arzneimittelgesetz (AMG) außer an Apotheken auch an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden dürfe. Bei dieser Abgabeform gebe es keinen einheitlichen Herstellerabgabepreis, vielmehr seien hier die Preise frei vereinbar. Diese Rechtsauffassung habe auch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) in verschiedenen Schreiben zum Ausdruck gebracht. Auch habe der Gesetzgeber mit dem zum 1. Mai 2006 in Kraft getretenen Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 (BGBl. I. S. 984) bei § 130a Abs. 1 SGB V eine Klarstellung durch Einfügung des Satzes 5 vorgenommen. Danach gelte Satz 1 nur für Fertigarzneimittel, deren Apothekerabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5 a SGB V bestimmt seien. Diese Gesetzesergänzung habe ihren Grund in den Streitigkeiten im Hinblick auf vergleichbare Retaxationen gehabt. Weiter hat sich der Kläger auf einen Artikel in der Deutschen Apothekerzeitung vom 22. Februar 2007 (147. Jahrgang, Nr. 8, Seite 72), mit der Überschrift "Kein Herstellerrabatt bei Blutprodukten", Autor A., bezogen.

Die Beklagte ist dem entgegengetreten und hat ausgeführt, bei den von ihr beanstandeten Rezepten handele es sich ausschließlich um Einzelverordnungen auf den Namen des jeweiligen Versicherten, also nicht um einen Direktbezug des Arztes vom Hersteller. Es gelte somit eine uneingeschränkte Apothekenpflicht mit obligatorischer Anwendung der AMPreisV. Auch gehe aus den der Klageschrift beigefügten Belegen hervor, dass der Kläger auf Basis der AMPreisV abgerechnet habe. Da im vorliegenden Fall das Arzneimittel Berinert ® P den Preisvorschriften des AMG unterliege, stehe § 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V nicht im Widerspruch zu ihrer Auffassung. Auf Vorschlag des Klägers hat die Beklagte mit Schreiben vom 12. Oktober 2005 erklärt, dass sie auf die Einrede der Verjährung und die eventuelle Geltendmachung vertraglicher Ausschlussfristen in Bezug auf Retaxationen wegen des Herstellerabschlages nach § 130a SGB V verzichte.

Das Sozialgericht hat mit Gerichtsbescheid vom 5. Juni 2007 entschieden, dass die Klagen abgewiesen werden und der Kläger die Kosten des Verfahrens zu tragen habe. Die erhobene Feststellungsklage sei im Hinblick auf die von der Beklagten abgegebene Verzichtserklärung hinsichtlich der Erhebung der Verjährungseinrede und der Geltendmachung vertraglicher Ausschlussfristen neben der erhobenen allgemeinen Leistungsklage unzulässig. Es fehle an einem berechtigten Interesse an der Feststellungsklage.

Die zulässige allgemeine Leistungsklage führe nicht zum Erfolg, da dem Kläger der geltend gemachte Zahlungsanspruch gegen die Beklagte nicht zustehe. Nach § 17 Abs. 1 Arzneilieferungsvertrag (ALV) zwischen dem Verband der Angestellten-Krankenkasse e.V. (VdAK) und dem Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V. (AEV) einerseits und dem Deutschen Apothekerverband e.V. andererseits würden die bei der Rechnungsprüfung festgestellten rechnerisch und sachlich unrichtig angesetzten Beträge von den Ersatzkassen innerhalb von 12 Monaten nach Ende des Kalendermonats berichtigt, in dem die Lieferung erfolgte. Einsprüche gegen Taxdifferenzen könnten nach Abs. 2 Satz 1 des § 17 ALV vom Apotheker innerhalb von 3 Monaten nach Eingang der Beanstandungen geltend gemacht werden. Die Verfahrensregelungen des § 17 ALV seien zwischen den Beteiligten eingehalten worden. Fraglich sei nur, ob die Beanstandungen bzw. Rechnungskorrekturen in der Sache zu Recht erfolgt seien, was wiederum davon abhänge, ob von dem Kläger ein Herstellerabschlag nach § 130a SGB V an die Beklagte abzuführen gewesen wäre. Dies sei zu bejahen.

Nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V erhielten die Krankenkassen von den Apotheken für ab dem 1. Januar 2003 zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 6 v. H. des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer, der nach Abs. 1a dieser Norm im Jahr 2004 16 v. H. betrage. Voraussetzung für die Anwendbarkeit des § 130a SGB V sei das Vorliegen eines einheitlichen Herstellerabgabepreises für ein bestimmtes Arzneimittel, wobei der Begriff des Herstellerabgabepreises in der gesetzlichen Regelung selbst nicht definiert werde. Für die Auslegung des Begriffes des Herstellerabgabepreises könne jedoch auf die Definition zurückgegriffen werden, welche der Bundesgerichtshof (BGH) in dessen Urteil vom 22. Februar 1984 (I ZR 13/82) im Hinblick auf § 3 Abs. 2 der Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147) entwickelt habe. Danach sei der Herstellerabgabepreis der Preis, den der Hersteller im Normalfall, abgesehen von wenigen besonderen Ausnahmefällen, verlange. Dieser Preis könne sich mit seinem Listenpreis decken, so dass dann auf die Preislisten abzustellen sei. Wenn diese aber im beachtlichen Umfang nicht eingehalten, sondern durch Rabatte oder vergleichbare Vergünstigungen unterschritten würden, sei auf den tatsächlich überwiegend verlangten oder jedenfalls durchschnittlichen Herstellerpreis abzustellen (Orientierungssatz dieser BGH Entscheidung). Entgegen der Rechtsauffassung des Klägers scheitere ein einheitlicher Herstellerabgabepreis im Falle des Arzneimittels Berinert ® P nicht daran, weil der Anwendungsbereich der AMPreisV nicht eröffnet sei. Denn Berinert ® P sei ein apothekenpflichtiges Fertigarzneimittel und unterliege somit nach weiterer Maßgabe des § 1 Abs. 1 AMPreisV dem Anwendungsbereich dieser Verordnung. Ausnahmen vom Anwendungsbereich der Verordnung sehe § 1 Abs. 3 AMPreisV vor. In der hier einzig in Betracht kommenden Nr. 3 werde folgendes bestimmt: "Ausgenommen sind die Preisspannen und Preise der Apotheken, wenn es sich um eine Abgabe handelt (...) an die in § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen." Eine derartige Abgabe habe aber bei den hier streitigen Fällen nicht vorgelegen. Nach der hier ausschließlich in Betracht kommenden Nr. 2a des § 47 Abs. 1 AMG dürfen "pharmazeutische Unternehmer und Großhändler (...) Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen". Eine solche Abgabe an Krankenhäuser oder Ärzte stehe hier jedoch nicht in Rede. Dass es aber auf die tatsächliche Abgabe an die in § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG genannten Personen und Einrichtungen, hier also an Krankenhäuser/und oder Ärzte entscheidend ankomme, ergebe sich schon aus dem Wortlaut des § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV, der die § 1 Abs. 1 AMPreisV unterfallenden apothekenpflichtigen Fertigarzneimittel ausdrücklich von der Anwendung der Verordnung nur dann ausnehme, wenn sie an die in § 47 Abs. 1 Nr. 2 AMG "genannten Personen und Einrichtungen" und "unter den dort bezeichneten Bedingungen" abgegeben werden. Es reiche daher entgegen der Auffassung des Klägers nicht aus, dass ein Arzneimittel wie Berinert ® P grundsätzlich nach § 47 Abs. 1 Nr. 2a AMG an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden darf, vielmehr müsse auch eine solche Abgabe erfolgen. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus den von dem Kläger vorgelegten Stellungnahmen des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (Schreiben des Staatssekretärs Dr. WC. vom 3. Dezember 2002; Schreiben des Herrn AY. vom 22. Januar 2003; Schreiben der Frau BX., Referat Arzneimittelversorgung vom 24. Januar 2005). Auch in dem von dem Kläger vorgelegten Schreiben der "Arbeitsgemeinschaft Plasmaderivate herstellender Unternehmen" werde für die Frage der Geltung der Rabattregelung nicht auf die durch das Gesetz eröffnete Möglichkeit der Abgabe an Krankenhäuser und Ärzte, sondern auf die tatsächliche Abgabe an diese abgestellt.

Aus der Einfügung eines Satzes 5 in § 130a Abs. 1 SGB V durch das AVWG und der zugrundeliegenden Gesetzesbegründung (BT-Drucks. 16/194 S. 2) könne der Kläger ebenfalls nichts für sich ableiten. Aufgrund der Anwendbarkeit der AMPreisV komme im vorliegenden Fall ein Herstellerabschlag in Ansatz. Dass in der Gesetzesbegründung auf Streitigkeiten zwischen Apotheken und Krankenkassen, insbesondere im Hinblick auf nicht preisgebundene Blutprodukte Bezug genommen werde, ändere daran nichts. Denn die Frage, in welchen Fällen eine solche Preisbindung nicht vorliege und damit kein Herstellerabschlag verlangt werden könne, würde in der Gesetzesbegründung nicht beantwortet.

Die vom Kläger in Bezug genommene von Rechtsanwalt Dr. A. in dem in der Deutschen Apothekerzeitung erschienenen Artikel "Kein Herstellerrabatt bei Blutprodukten" vertretene Rechtsauffassung überzeuge nicht. Wie der Autor richtig erkenne, werde der Vertriebsweg über die Apotheken vom Wortlaut des § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV nicht erfasst. Sein Argument, es gäbe keinen Grund für die Anwendung der AmPreisV beim Vertrieb über Apotheken, vermöge in keiner Weise zu überzeugen. Vielmehr bedürfe es angesichts des eindeutigen Wortlauts des § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV, der deutlich mache, dass es auf die in § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 AMG genannten Personen und Einrichtungen und die dort bezeichneten Voraussetzungen ankomme, zur extensiven Auslegung der Vorschrift einer begründeten teleologischen Extension, die der Autor weder geltend mache noch belege und für die im Übrigen auch nichts ersichtlich sei.

Eine Verletzung von Grundrechten aus Art. 3 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 GG durch die Anwendung von § 130a SGB V sei nicht erkennbar. Apotheken stünden nicht in einem Wettbewerbsverhältnis zu Krankenhäusern und verordnenden Ärzten. Somit könne eine Grundrechtsverletzung aufgrund der Tatsache, dass Berinert ® P soweit es an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werde, keinem Herstellerabschlag unterliege, ein solcher beim Vertriebsweg über die Apotheke jedoch zum Ansatz komme, nicht eintreten. Im Übrigen seien in den Fällen, in denen die Krankenkassen nach § 130a Abs. 1 Satz 1 und Absatz 1a SGB V einen Abschlag erhielten, die pharmazeutischen Unternehmen und pharmazeutischen Großhändler zur Erstattung an die Apotheken verpflichtet (§ 130a Abs. 1 Sätze 2 und 3 SGB V).

Gegen den am 5. Juni 2007 zugestellten Gerichtsbescheid hat der Kläger am 20. Juni 2007 Berufung eingelegt. Er trägt vor, der Feststellungsantrag werde nicht mehr weiter verfolgt. An dem Vorbringen in der ersten Instanz werde inhaltlich festgehalten. Der von der Beklagten in Abzug gebrachte Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V setze einen einheitlichen Herstellerabgabepreis voraus, der für das Blutderivat Berinert ® P nicht bestehe. Die AMPreisV stelle nicht auf den Einzelfall der konkreten Abgabe ab, sondern auf die grundsätzliche Möglichkeit der verschiedenen Abgabenwege. Die AMPreisV sei immer dann unanwendbar, wenn nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 AMG auch eine Abgabe an Ärzte und Krankenhäuser zugelassen sei, was hier der Fall sei. Diese Ansicht ergebe sich auch aus den vorgelegten schriftlichen Äußerungen des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung. Tatsächlich gebe es für Berinert ® P auch keinen einheitlichen Herstellerabgabepreis, da sowohl gegenüber Ärzten und Krankenhäusern als auch Apotheken der Preis frei vereinbart werde.

Auch die Einfügung des Satzes 5 in § 130a Abs. 1 SGB V durch das AVWG und die Gesetzesbegründung (BT-Drs. 16/194) sprächen für die hier vertretene Rechtsauffassung. Diese Rechtsansicht habe auch das Sozialgericht Darmstadt in seinem Urteil vom 6. Juni 2007 (S 10 KR 343/05; Berufungsverfahren L 8 KR 226/07) im Rahmen eines Klageverfahrens eines Apothekers gegen die X.-GmbH auf Erstattung des Abschlages, den die Apotheke den Krankenkassen auf den Herstellerabgabepreis zu gewähren habe, vertreten. Schließlich würde eine Unterscheidung in der Anwendung des Herstellerrabattes je nach Vertriebsform zu einem Ungleichgewicht der verschiedenen Abgabewege führen. Dies hätte auch Rückwirkungen auf den Grundrechtsschutz der betroffenen Apotheker, da es dann im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer liegen müsse, zur Vermeidung der Entrichtung des Herstellerrabattes nur noch direkt an einen Arzt oder ein Krankenhaus zu liefern.

Der Kläger beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Frankfurt am Main vom 5. Juni 2007 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, unter Aufhebung der Retaxation für Berinert ® P in den Monaten Januar bis August 2004 an den Kläger Euro 30.217,60 nebst 5% Zinsen über dem Basiszins seit Klageerhebung zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie ist der Auffassung, das Sozialgericht habe zutreffend entschieden. Es habe die Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie die Gesetzesbegründung zu § 130a Satz 5 SGB V zutreffend gewürdigt. Abgesehen davon seien weder die Rechtsauffassung des Bundesministeriums noch die Gesetzesbegründung geeignet, eindeutige Gesetzes- bzw. Verordnungsbestimmungen umzudeuten. Da ein Wettbewerbsverhältnis zwischen Apotheken einerseits und Ärzten bzw. Krankenhäusern andererseits nicht bestehe, könne die vom Kläger behauptete Schlechterstellung der Apotheken gegenüber Krankenhäusern und Ärzten nicht grundrechtsrelevant werden.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten und die Gerichtsakte verwiesen, deren Inhalt Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.