Der Kläger wendet sich gegen eine Maßnahme der Beklagten im Rahmen der Qualitätssicherung.

Der Kläger nimmt seit 1994 in B-R an der vertragsärztlichen Versorgung (hausärztlicher Bereich) teil und ist aufgrund des Bescheids der Beklagten vom 24. Juni 1996 berechtigt, Substitutionsbehandlungen durchzuführen. Mit Schreiben vom 24. November 2010 teilte ihm die Beklagte mit, dass im Rahmen der Qualitätsprüfung für das Quartal I/10 er sowie 12 seiner Patienten nach dem Zufallsprinzip zur Prüfung ausgewählt worden seien. Er möge daher für diese 12 (namentlich benannten) Patienten bis zum 28. Dezember 2010 Unterlagen vorlegen, bestehend aus: - einer ausführlichen Anamnese (Suchtanamnese, durchgeführte Suchttherapien, ggf. konsiliarische Behandlungen), - der körperlichen Untersuchung (einschl. Urinanalyse) zur Sicherung der Diagnose der manifesten Opiatabhängigkeit und zur Diagnostik des Beigebrauchs, - Abklärung ggf. vorliegender Suchtbegleit- und Suchtfolgeerkrankungen, - der sorgfältigen Abwägung zwischen drogenfreier oder substitutionsgestützter Behandlung, - der Ermittlung des Hilfebedarfs im Rahmen der psychosozialen Betreuung durch eine psychosoziale Drogenberatungsstelle (schriftliche Bescheinigung der psychosozialen Drogenberatungsstelle, auch über eine evtl. Beendigung der psychosozialen Betreuung des Patienten), - der Erstellung eines individuellen Therapieplanes, der Folgendes enthält

- zeitliche und qualitative Festlegung der Therapieziele,

- Auswahl, Dosierung und Dosierungsschema (ggf. auch Art der Reduktion) des Substitutionsmittel,

- die im Einzelfall ggf. erforderlichen psychosozialen Betreuungs- und/oder Behandlungsmaßnahmen,

- der Verlaufs- und Ergebniskontrollen einschließlich unangekündigter Beigebrauchskontrollen, Urinkontrollen (wenn möglich mit EDDP-Bestimmung - Methadonmetaboliten),

- der Behandlungsvereinbarung mit dem Patienten.

Nachdem der Kläger am 22. Dezember 2010 die von ihm beantragte Akteneinsicht bei der Beklagten genommen und "Aussetzung des Fristablaufs bis zum Ablauf von einer Woche nach der hier beantragten Akteneinsichtnahme" begehrt hatte, forderte ihn die Beklagte mit Schreiben vom 29. Dezember 2010 auf, die o.g. Unterlagen bis zum 31. Januar 2011 vollständig einzureichen. Der Kläger bat daraufhin "um die umgehende Spezifizierung des informationstechnisch gesteuerten und statistisch gesicherten Verfahrens" sowie die "Überlassung der entsprechenden EDV-Auszüge der zum Auswahlverfahren zu [seiner] Person und [seinen] Patienten festgehaltenen Daten"; erst nach Eingang dieser Informationen beginne die in der Qualitätsprüfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) genannte Frist. Die Beklagte übersandte ihm entsprechende EDV-Auszüge, wies aber zugleich auf die am 31. Januar 2011 endende Frist zur Vorlage der Patientendokumentation hin (Schreiben vom 18. Januar 2011). Der Kläger hielt die ihm übersandten EDV-Auszüge für unzureichend und forderte weitere Informationen (zugrunde liegende DIN-Norm, Protokoll des Auswahlverfahrens, Nachweis, nach welchen Kriterien er bzw. die betroffenen Patienten ausgewählt worden seien) an (Schreiben vom 26. Januar 2011). In der Folgezeit stritten die Beteiligten um die Frage, ob dem Akteneinsichtsgesuch des Klägers vollständig entsprochen worden sei. Die Beklagte verlängerte die o.g. Einreichungsfrist bis zum 7. März 2011 (Schreiben vom 4. Februar 2011). Gegen dieses Schreiben legte der Kläger Widerspruch ein, weil vereinbarungsgemäß die erste Bearbeitungsfrist nach § 5 Abs. 2 Qualitätsprüfungs-Richtlinie erst nach Übermittlung der o.g. Auskünfte beginnen solle und er wegen der fehlenden Auskünfte und Nachweise zur Weitergabe der erbetenen Informationen datenschutzrechtlich nicht befugt sei. Unter dem 24. Februar 2011 übersandte die Beklagte dem Kläger das von einem Mitarbeiter ihrer IT-Abteilung entwickelte zufallsgesteuerte Auswahlprogramm EFPNG.

Mit Bescheid vom 11. Mai 2011 stellte die Beklagte fest, dass die Überprüfung der qualitätsgesicherten Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger im Rahmen einer Stichprobenprüfung im Einzelfall für das Quartal I/10 nicht die Erfüllung der Qualitätsanforderungen anhand vorgelegter Dokumentationen habe belegen können. Der Vorstand habe daher beschlossen, die Rückforderung der bereits geleisteten Vergütung für die zu überprüfende Substitutionsbehandlung bei den zufallsgesteuert ausgewählten 12 Patienten in I/10 auf dem Wege der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zu veranlassen und aus dem Folgequartal II/10 erneut Dokumentationen zu 12 zufallsgesteuert ausgewählten Patienten anzufordern und auf die Einhaltung der Qualitätsanforderungen bei der Leistungserbringung zu überprüfen. Zur Begründung dieser auf § 5 der vom GBA erlassenen Richtlinie zu Auswahl, Umfang und Verfahren bei Qualitätsprüfungen im Einzelfall nach § 136 Abs. 2 SGB V ("Qualitätsprüfung-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung" - QP-RL) gestützten Entscheidungen führte die Beklagte aus, dass das Nichtvorliegen der Patientendokumentation nur dann nicht vom Kläger zu vertreten gewesen wäre, wenn er die Herausgabe der angeforderten Patientendokumentation berechtigterweise aus Datenschutzgründen hätte verweigern können. Entgegen der vom Kläger behaupteten Auffassung sei die Stichprobenauswahl sowohl in Bezug auf die Auswahl des Arztes als auch der Patienten zufallsgesteuert und ordnungsgemäß erfolgt. Für die darüber hinausgehenden Mitteilungen einer bestimmten DIN-Norm gebe es keine Rechtsgrundlage. Da der Kläger die von ihr - der Beklagten - berechtigt angeforderten arzt- und versichertenbezogenen Daten trotz mehrfacher Erinnerung nicht übermittelt habe, sei die fehlende Vorlage der angeforderten Unterlagen vom Kläger zu vertreten. Es müsse daher davon ausgegangen werden, dass die Leistungen der Substitutionsbehandlung bei 12 namentlich benannten Patienten des Klägers in nennenswertem Umfang nicht den Anforderungen entsprächen und daher nicht abrechnungs- und vergütungsfähig seien. Die bereits geleistete Vergütung für diese Substitutionsbehandlungen im Quartal I/10 werde im Wege der sachlich-rechnerischen Richtigstellung zurückgefordert. Hinsichtlich der Höhe des Rückforderungsbetrages erhalte der Kläger von der Abteilung Abrechnung/Honorarverteilung gesondert Bescheid. Gesichtspunkte für eine abweichende Maßnahme seien nicht erkennbar.

Während des Widerspruchsverfahrens wies der Senat die Beschwerde des Klägers gegen den Beschluss des Sozialgerichts Berlin vom 21. März 2011 zurück, mit dem dieses den Antrag des Klägers abgelehnt hatte, die Beklagte im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, das ihn betreffende Qualitätsprüfungsverfahren für den Leistungsbereich Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger im Quartal I/2010 auszusetzen, bis sie ihm gegen Kostenerstattung Unterlagen vorgelegt hatte, aus denen sich seine Heranziehung nach einem statistisch gesicherten Verfahren ergebe (Beschluss vom 28. Juni 2011, L 7 KA 50/11 B ER).

Im Widerspruchsverfahren berief sich der Kläger darauf, dass die Beklagte entgegen § 299 Sozialgesetzbuch / Fünftes Buch (SGB V) die Patientendaten nicht in pseudonymisierter Form von ihm angefordert habe. Ferner nahm er Bezug auf Schreiben des Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit (Beigeladener zu 2) an die Beklagte vom 3. August 2011, in denen dieser dieselbe Auffassung wie der Kläger vertrat. Mit Widerspruchsbescheid vom 15. November 2011 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers zurück.

Das Sozialgericht hat mit Urteil vom 28. Mai 2014 die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Der Kläger habe die Gründe für das Nichteinreichen der Dokumentationen im Sinne von § 5 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 QP-RL zu vertreten, denn er sei zur Übersendung der Dokumentationen im angeforderten Umfang berechtigt und verpflichtet gewesen. Es sei zwischen den Beteiligten unstreitig, dass die Vorgabe des § 299 Abs. 1 SGB V in den datenschutzrechtlichen Regelungen der QP-RL nicht umgesetzt worden sei, obwohl diese Vorschrift nach ihrem eindeutigen Wortlaut auch auf die Richtlinie nach § 136 Abs. 2 SGG Anwendung fänden. Nach Auffassung der Kammer habe die Beklagte vor dem Hintergrund der aktuellen Normgestaltung in nicht zu bestandender Weise die Daten vom Kläger angefordert. Die Beklagte sei bei der Durchführung der Qualitätsprüfung nach § 136 Abs. 2 SGB V wegen § 91 Abs. 6 SGB V an die QP-RL gebunden. Eine Verwerfungskompetenz stehe ihr nicht zu. Gehe man mit dem Kläger und dem Beigeladenen zu 2 davon aus, dass die datenschutz-rechtlichen Regelungen der QP-RL aufgrund der fehlenden Anpassung an § 299 SGB V rechtswidrig und damit nicht anzuwenden seien, müsste sich die geltend gemachte Verpflichtung der Beklagten zur Anforderung pseudonymisierter Daten (zumindest) aus dem Gesetz ergeben. Eine entsprechende gesetzliche Grundlage sei jedoch mit § 299 SGB V nicht gegeben, weil sich diese Vorschrift in Abs. 1 Satz 4 ausdrücklich und ausschließlich an den Beigeladenen zu 3 (GBA) wende. Ob sich aus der gesetzlichen Regelung des § 299 SGB V ohne Festlegung in einer Richtlinie eine Verpflichtung oder Berechtigung des Klägers zur Übersendung pseudonymisierter Daten ergebe, sei vorliegend nicht zu klären. Eine Verpflichtung der Beklagten zur Anforderung pseudonymisierter Daten ergebe sich auch nicht aus der Auslegung von § 1 Abs. 5 Satz 4 QP-RL. Der Vorschlag des Beigeladenen zu 2, die Beklagte könne selbst Empfehlungen zur Pseudonymisierung erteilen, sei in zweierlei Hinsicht nicht durchsetzbar. Zum einen stelle er einen klaren Verstoß gegen die gesetzlich vorgegebene Aufgabenverteilung in § 299 SGB V dar, wonach nicht die Beklagte, sondern der Beigeladene zu 3 das Verfahren zur Pseudonymisierung zu bestimmen habe. Zum anderen gebe § 299 Abs. 2 Satz 1 SGB V vor, dass das Verfahren zur Pseudonymisierung der Daten durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte anzuwenden sei. Gebe die Beklagte den Schlüssel für die Pseudonymisierung vor, sei deren Zweck - die Bestimmung der betroffenen Patienten durch die Beklagte auszuschließen - nicht erreichbar. Im Rahmen einer Pseudonymisierung könnte die Beklagte nicht überprüfen, ob der geprüfte Arzt auch die Dokumentationen der 12 per Zufallsgenerator ausgewählten Patienten übersende. Dass der Beigeladene zu 3 die Pseudonymisierungsvorgaben in der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QS-RL Dialyse) umgesetzt habe, entspreche seiner Rechtsansicht, dass diese Vorgaben nur auf "Längsschnitt-Qualitätsprüfungen" passten. Es sei nicht von der Hand zu weisen, dass über den Bereich der Qualitätsprüfung bei Substitutionsbehandlungen hinaus auch in anderen Qualitätsprüfungen nach § 136 Abs. 2 SGB V die Individualisierung der Patientendaten nahezu unumgänglich sei. Der Gesetzgeber habe nicht klargestellt, wie mit pseudonymisierten Daten eine umfassende Qualitätsprüfung nach § 136 Abs. 2 SGB V durchzuführen sei. Ungeachtet dessen führe eine Abweichung vom gesetzgeberischen Normauftrag nicht zwingend zur Rechtswidrigkeit der untergesetzlichen Norm, wie das Bundessozialgericht (BSG) zuletzt zur fehlenden Berücksichtigung des Kriteriums "Geschlecht" durch den Bewertungsausschuss bei der Ermittlung der mobilitätsorientierten Gesamtvergütung (§ 87 b Abs. 3 Satz 6 SGB V in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fassung - alte Fassung (aF)) entschieden habe. Selbst wenn man die QP-RL mit dem Kläger für rechtswidrig halte, führe dies zu keinem anderen Ergebnis. Da sich aus § 299 SGB V selbst keine Verpflichtung der Beklagten zur Anforderung pseudonymisierter Daten ergebe, müsste sie - dies wäre die einzige denkbare Alternative - bis zu einer Anpassung der Richtlinie von einer Qualitätsprüfung vollständig Abstand nehmen. Dem stehe jedoch der Sicherstellungsauftrag der Beklagten entgegen, der auch Maßnahmen der Qualitätssicherung umfasse. Daneben diene diese auch gerade in sensiblen Bereichen der ärztlichen Versorgung - wie der vorliegenden - dem Wohl der Versicherten und der Vermeidung und der Verschlechterung der vertragsärztlichen Versorgung. Im Übrigen habe die Beklagte bei der Anforderung der Unterlagen auch in inhaltlicher Hinsicht nicht den Rahmen des Erforderlichen überschritten.

Gegen dieses ihm am 20. Juni 2014 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung des Klägers vom 30. Juni 2014, zu deren Begründung er vorträgt: Das Sozialgericht habe die entscheidende Rechtsfrage nicht beantwortet. Es gehe darum, ob er die Patientendaten kenntlich geblieben herauszugeben habe oder nicht, jedoch nicht darum, in welcher Form die Beklagte sie anzufordern habe. Die angeforderten Daten wiesen eine Qualität und Präsenz auf, die in den persönlichen und höchstpersönlichen Bereich der betroffenen Patienten und dritter Person, auch Bezugsperson hineingingen.

Der Beigeladene zu 2 bringt vor, es gebe keine belegbaren Gründe für die Behauptung, eine Qualitätssicherung sei mit pseudonymisierten Daten nicht durchzuführen. Die vom Sozialgericht angenommene Bindung der Beklagten an die Richtlinie gemäß § 91 Abs. 6 SGB V könne nur so weit gehen, dass dieser gesetzeskonform im Sinne des § 299 SGB V ausgelegt werde. Die Pseudonymisierung der Patientendaten durch den übermittelnden Arzt schränke das Qualitätssicherungsverfahren nicht in seinem Zweck ein. Es würden der Name sowie andere Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck ersetzt, die Bestimmungen der Betroffenen auszuschließen oder zumindest wesentlich zu erschweren. Eine Vollständigkeitskontrolle im Hinblick auf die zu übermittelnden Daten bleibe jedoch weiterhin bestehen. Es bestehe bei einer Übermittlung pseudonymisierter Daten auch keine gesteigerte Gefahr, dass die übermittelnde Ärztin oder der übermittelnde Arzt die Daten manipulierten. Eine solche Manipulation sei, soweit gewollt, auch bei einer Übermittlung von Klardaten möglich. Zudem diene die Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 2 Satz 1 SGB V nicht der Aufdeckung von vorsätzlichem rechtswidrigen Handeln des jeweiligen Arztes. Soweit Rechtsverstöße eines Arztes aufgeklärt werden sollten, sei zu deren Aufklärung und Verfolgung nicht die Beklagte, sondern die Staatsanwaltschaft oder gegebenenfalls die Ärztekammer im Rahmen eines berufsrechtlichen Verfahrens berufen. Ohne weiteres wäre es z.B. für einen Arzt möglich, den Patientennamen oder andere Identifikationsmerkmale durch eine von der jeweiligen Arztpraxis vorgegebene und nur von dieser zu entschlüsselnde Patientennummer zu ersetzen. Durch die klar zuordenbare Patientennummer auf den Dokumenten sei zudem eine versehentliche Übersendung falscher Unterlagen weitestgehend ausgeschlossen. Die Beklagte müsste bereits ein Auswahlverfahren wählen, welches von vornherein darauf ausgelegt sei, dass der Kläger pseudonymisierte Daten übersenden könne. Die Auswahl der Stichproben sollte insofern bereits auf der Grundlage von Pseudonymen erfolgen, um die Bestimmung der Betroffenen durch die Beklagte auszuschließen oder zu erschweren. Der Wortlaut von § 299 SGB V mache deutlich, dass auch der Gesetzgeber davon ausgehe, dass die Leistungserbringer selbst eine Pseudonymisierung durchführten. Eine Pseudonymisierung durch die Beklagte werde nicht erwähnt. Neben dem Auswahlverfahren entscheide auch die gewählte Speichermethode über die Möglichkeit der späteren Pseudonymisierung. Sie sei stets vergleichsweise einfach durchführbar, wenn es sich um digitale Daten handele, und relativ schwierig, wenn es Daten in Papierakten oder anderen anlagen Medien seien. Der Aufwand für das Auswahl- und Übermittlungsverfahren sei entsprechend für digital vorliegende Daten gering, hoch dagegen für Papierunterlagen. Das einfachste Verfahren zur Auswahl der für die Qualitätsprüfung zu ermittelnden Unterlagen bestehe in der Bereitstellung einer Liste der (im Vorhinein zu bildenden) Pseudonyme durch den Kläger, aus welcher die Beklagte zufällig eine Stichprobe ziehe. Bei elektronisch vorliegenden Daten sei eine Auswahl anhand einer Prüfsumme möglich, für deren Berechnung Software frei und kostenlos verfügbar sei. In digitalisierten, also digitale Abbilder von Papierunterlagen darstellenden Daten sei eine Schwärzung identifizierender Angaben manuell und mithilfe geeigneter Software-Werkzeuge auch teilautomatisiert möglich. Alternativ könne die Schwärzung auch im Papierdokument vor dem Einscannen vorgenommen werden. Die Werkzeuge erlaubten ferner die Kennzeichnung der Dokumente mit dem Pseudonym des Patienten wahlweise in den Bild- oder den Metadaten der Dateien. Bei der Heranziehung von Papierunterlagen sei eine Auswahl ohne Rückgriff auf klare patientenidentifizierende Daten oder Pseudonyme möglich, erfordere jedoch die Anwesenheit der auswählenden Person in der zu prüfenden Praxis. Dort könnten die Unterlagen in Ordnern mit abgedeckten Schildern oder in Umschlägen bereitgelegt und durch den Prüfer ausgewählt werden. Diese Akten würden dann vor Ort paginiert, geschwärzt und kopiert. Mit diesem Verfahren werde sichergestellt, dass die Beklagte selbst die Auswahl treffe. Die Möglichkeit des Betrugs sei bei diesem Verfahren im Vergleich zu üblichen Verfahren äußerst gering bzw. nicht vorhanden. Zur Erleichterung der Pseudonymisierung von Aufzeichnungen auf Papier könnte die Beklagte dem Kläger mit eindeutigen Kennungen zu versehende Vordrucke für die Durchführung der Dokumentation nach § 7 der Anlage 2 der Richtlinie des GBA zur Untersuchungs- und Behandlungsmethode der vertragsärztlichen Versorgung zur Verfügung stellen, in deren oberen, abtrennbaren Teil die Angaben nach § 291 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 bis 6 SGB V durch den Kläger einzutragen seien. Oberer und unterer Teil würden bereits durch die Beklagte mit der gleichen eindeutigen Kennung versehen, so dass dem Arzt auch nach Abtrennung stets eine Zuordnung möglich wäre, der Beklagten, die nur den unteren Teil erhielte, nicht. Eine Pseudonymisierung bei einer namentlichen Vorauswahl der Patienten durch die Beklagte sei nur mit verhältnismäßig hohem Aufwand möglich, weil die Pseudonymisierung darauf ausgelegt sei, dass die verantwortliche Stelle die Betroffenen nicht oder nur unter sehr hohem Aufwand identifizieren könne. Um nachprüfen zu können, ob alle vorgelegten Dokumente sich auf Patienten aus einer vorab von der Beklagten gewählten Stichprobe bezögen, käme nur folgendes Verfahren in Betracht: Mitarbeiter der Beklagten müssten die Praxis des Klägers aufsuchen, wo die Akten der 12 ausgewählten Patienten vorzulegen wären, unter Aufsicht kopiert würden und im Nachhinein geschwärzt. Bei diesem Verfahren erscheine es aber fast unwirklich, die Akten so zu schwärzen, dass im weiteren Verfahren keine Re-Identifizierung möglich wäre. Statt der Schwärzung käme der Ausschnitt der Angaben aus Kopien der Dokumente unter Aufsicht in Frage, wobei die ausgeschnittenen Textfelder auf Bezug zu einer der Personen in der Stichprobe kontrolliert werden könnten, aber noch in der Praxis zu vernichten wären. Dieses Verfahren sei sehr aufwändig. Den Aufwand müsse sich die Beklagte jedoch anrechnen lassen, da sie im Vorfeld keine Maßnahmen getroffen habe, um die Pseudonymisierung zu gewährleisten. Grundsätzlich könne sich die Beklagte nicht darauf berufen, dass eine Qualitätsprüfung mit pseudonymen Daten unmöglich und auf einen gesetzgeberischen Fehler zurückzuführen sei. Vielmehr habe die Beklagte durch die Wahl ihres Auswahlverfahrens und die Ausgestaltung der Überprüfung die Ursache dafür gesetzt, dass eine Pseudonymisierung nunmehr nur mit erheblichem Aufwand möglich sei. Eine gesetzeskonforme Auslegung der QP-RL sei nicht möglich.

Der Kläger beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 28. Mai 2014 sowie den Bescheid der Beklagten vom 11. Mai 2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. November 2011 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend und führt ergänzend aus: Eine ähnliche Problematik wie im hiesigen Rechtsstreit bestehe in anderen KV-Bezirken - wie eine Umfrage ergeben habe - nicht. Eine Pseudonymisierungspflicht würde auch nicht im Einklang mit § 1 Abs. 5 Satz 3 der QP-RL stehen. Die Berechtigung des Klägers zur Übersendung der angeforderten Patientendaten ergebe sich aus § 298 SGB V.

Der Beigeladene zu 1 schließt sich dem Standpunkt der Beklagten an und stellt keinen Antrag.

Der Beigeladene zu 3 äußert sich im Berufungsverfahren nicht zur Sache.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den übrigen Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, Bezug genommen.