I

Im Streit steht ein Regress wegen Überschreitung der Arzneimittelrichtgrößen.

Der Kläger nimmt seit 1980 als hausärztlich tätiger Facharzt für Innere Medizin an der vertragsärztlichen Versorgung teil. Mit Bescheid vom 16.11.2011 setzte die Prüfungsstelle wegen Überschreitung der Arzneimittelrichtgrößen in den Quartalen I/2009 bis IV/2009 einen Regress in Höhe von 19 596,24 Euro fest. Mit Bescheid vom 10.5.2012 aus der Sitzung vom 27.3.2012 wies der beklagte Beschwerdeausschuss den Widerspruch des Klägers zurück. Das SG hat der Klage des Klägers stattgegeben und den Bescheid des Beklagten mit der Maßgabe aufgehoben, dass dem Kläger eine individuelle Beratung gemäß § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V anzubieten sei (Urteil vom 3.4.2013). Auf die Berufung des Beklagten hat das LSG das Urteil des SG abgeändert und die Klage abgewiesen (Urteil vom 20.11.2013).

Zur Begründung hat es ausgeführt, § 106 Abs 5e SGB V entfalte im vorliegenden Fall keine Sperrwirkung. Dem Wortlaut des § 106 Abs 5e Satz 1 und Satz 2 SGB V in der Fassung des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) sei nicht zu entnehmen, ob diese Regelung auf schon abgeschlossene Prüfzeiträume oder laufende Prüfverfahren anzuwenden sei; eine Übergangsregelung fehle. Der zeitliche Anwendungsbereich einer Regelung bestimme sich daher nach den allgemeinen für das intertemporale Recht geltenden Grundsätzen. Eine Regelung sei danach nur auf solche Sachverhalte anwendbar, die sich vollständig nach Inkrafttreten des neuen Rechts verwirklicht hätten. Mithin fänden in Bezug auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung die Vorschriften Anwendung, die im jeweils geprüften Zeitraum gegolten hätten.

Der Gesetzgeber habe versucht, mit einer Ergänzung des § 106 Abs 5e SGB V um einen Satz 7 nachzubessern; Satz 7 gelte jedoch nur für Verfahren, in denen das Widerspruchsverfahren im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung durch Verkündung im Bundesgesetzblatt am 26.10.2012 noch nicht abgeschlossen gewesen sei. Mit der Regelung habe klargestellt werden sollen, dass der in § 106 Abs 5e SGB V verankerte Grundsatz "Beratung vor Regress" auch für bei Inkrafttreten des § 106 Abs 5e SGB V zum 1.1.2012 noch nicht abgeschlossene Richtgrößenprüfungen gelte. Eine Klarstellung setze begrifflich voraus, dass bereits zuvor etwas geregelt gewesen sei, wenngleich missverständlich oder auslegungsbedürftig. Der Bezugspunkt der "Klarstellung", nämlich § 106 Abs 5e Satz 1 und Satz 2 SGB V in der Fassung des GKV-VStG vom 1.1.2012, enthalte jedoch keine Rückwirkung. Die Regelung greife für Prüfquartale ab dem 1.1.2012 und nicht schon für solche aus 2009. Demzufolge fehle der vermeintlichen Klarstellung jede Grundlage; sie laufe leer. § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V habe keinen klarstellenden, sondern einen konstitutiven Charakter.

Der Bescheid sei auch im Übrigen rechtmäßig. Weitere Praxisbesonderheiten seien nicht anzuerkennen. Es sei grundsätzlich Sache des geprüften Arztes, Praxisbesonderheiten darzulegen und nachzuweisen; ihn treffe die Darlegungslast. Dem Kläger habe bereits im Verwaltungsverfahren die Pflicht oblegen, dezidiert eine besondere Patientenstruktur darzulegen und ggf nachzuweisen. Sein pauschales Vorbringen gebe weder Erkenntnisse über den Schweregrad der Erkrankung der Patienten und damit die Erforderlichkeit einer medikamentösen Therapie noch über die Anzahl dieser Patienten und den damit verbundenen tatsächlichen Mehraufwand. Die beispielhafte Darlegung zu einzelnen Patienten genüge diesen Anforderungen nicht.

Mit ihren Revisionen rügen der Kläger sowie die zu 7. beigeladene Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) die Verletzung von Bundesrecht.

Der Kläger führt aus, das LSG gehe ohne Erwägungen zu den unterschiedlichen Grundsätzen intertemporalen Rechts und ohne Subsumtion unter die Voraussetzungen von der Anwendung des im Prüfungszeitraum geltenden Rechts aus. § 106 Abs 5e SGB V sei jedoch als formelle Verfahrensvoraussetzung einzuordnen mit der Folge, dass das Recht im Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung gelte. Die Norm stelle keine materiell-rechtliche Vorgabe dar, da sie nicht die Anspruchsvoraussetzungen oder den -inhalt des Regressanspruchs regele, sondern vielmehr einen Verfahrensabschluss - allenfalls eine Rechtsfolge - festlege. Der rechtliche Gehalt des § 106 Abs 5e SGB V werde erst nach der materiellen Anspruchsprüfung relevant, wenn es um die Frage gehe, ob eine Beratung vorgeschaltet werden müsse oder direkt regressiert werden dürfe.

Unter Beachtung der Besonderheiten und des Ablaufs des Prüfverfahrens im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei es auch ansonsten richtig und sachgerecht, das Recht im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens Anwendung finden zu lassen, wie dies das BSG mit Urteil vom 24.11.1993 (6 RKa 20/91 - SozR 3-2200 § 368n Nr 6) entschieden habe. Das Verfahren zur Feststellung der "Überschreitung" erstrecke sich über den geprüften Zeitraum hinweg bis in die Gegenwart des Verwaltungsverfahrens, weil erst in diesem die Möglichkeit bestehe, Praxisbesonderheiten geltend zu machen. Die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten sei nicht einem nachträglichen Erlöschensgrund für den Regressanspruch gleichzusetzen, sondern hindere bereits das Entstehen des Anspruchs.

Soweit das BSG regelmäßig auf den Verordnungszeitraum bzw den Zeitpunkt des geprüften Quartals abstelle, sei dies in dieser Allgemeinheit verfehlt. Solches sei aus rechtsstaatlichen Erwägungen dann angezeigt, wenn es um inhaltiche Vorgaben zur Verordnungstätigkeit gehe, die der Arzt im Vorfeld kennen müsse; alle anderen Regelungen im Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung, deren rechtstechnischer Inhalt zur Steuerung des Verhaltens des Arztes bei vorheriger Kenntnis der Vorschrift nicht geeignet sei, könnten nicht als materielle Regelungen gelten, bei denen in jedem Fall das zum Prüfzeitraum geltende Recht Anwendung finden müsse.

Auch bei Anwendung des Geltungszeitraumprinzips müsse der Grundsatz "Beratung vor Regress" hier angewandt werden, weil die Rechtsentwicklung dafür spreche, die Rechtsänderung mit sofortiger Wirkung auf die laufenden Verfahren anzuwenden. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" habe bereits zuvor gegolten, sei von den Prüfgremien jedoch häufig nicht beachtet bzw umgesetzt worden. Die Umwandlung einer Sollvorschrift in eine Mussvorschrift spreche dafür, dass der Gesetzgeber die Vorschrift mit dem Tag des Inkrafttretens habe angewandt wissen wollen. Schließlich lägen auch die Voraussetzungen einer Sofortwirkung der Rechtsänderung vor, da die Rechtsstellung des betroffenen Vertragsarztes durch § 106 Abs 5e SGB V verbessert werde ein etwaiges Vertrauen der Krankenkassen in den Fortbestand der Rechtslage nicht schutzwürdig sei.

Die vom Gesetzgeber durch Satz 7 aaO bezweckte Klarstellung laufe gerade nicht leer. Der Gesetzgeber habe ausweislich der Gesetzesmaterialien - im Sinne einer authentischen Auslegung - ausdrücklich betont, dass die Prüfgremien das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht anzuwenden hätten; er selbst interpretiere damit seine Norm im Gefüge des intertemporalen Rechts. Eine echte Rückwirkung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V liege nicht vor. Der dem Regress zugrunde liegende Sachverhalt sei erst mit Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides abgeschlossen, sodass in Fällen, in denen das Widerspruchsverfahren zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 abgeschlossen worden sei, nicht in einen bereits abgewickelten Sachverhalt eingegriffen werde. Die konkrete Erstattungspflicht entstehe erst mit der Entscheidung der Prüfungsstelle. Eine unzulässige Rückwirkung komme schon deswegen nicht in Betracht, weil der Grundsatz "Beratung vor Regress" die Rechtsposition der Vertragsärzte verbessere. Die Rechtsstellung der Krankenkassen sei nicht vor einer Änderung der Rechtslage geschützt, weil sie sich weder auf die Grundrechte noch auf den aus Art 20 Abs 3 GG abgeleiteten Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen könnten.

In der Sache habe das LSG zunächst nicht berücksichtigt, dass die Prüfgremien für die Jahre 2006 und 2007 bereits Praxisbesonderheiten - Mehrkosten für die Behandlung von Patienten mit der Indikation Heliobacter sowie für die Behandlung von Patienten mit psychischen Krankheitsbildern - anerkannt hätten. Da sich das Patientengut nicht verändert habe, hätte es sich dem LSG nahezu aufdrängen müssen, über eine Selbstbindung der Prüfgremien gemäß Art 3 GG nachzudenken. Zumindest müsse den Vorentscheidungen Indizwirkung zugebilligt werden.

Das LSG habe zudem zu Unrecht das Vorliegen von Praxisbesonderheiten verneint. Anhand bestimmter nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (engl: International Classification of Diseases and Related Health Problems [ICD]) verschlüsselter Diagnosen ließen sich Patienten und Namen herausfiltern und hieraus errechnen, welchen Anteil Patienten mit einer bestimmten Gesundheitsstörung oder mit einer Kumulation bestimmter Gesundheitsstörungen eine Praxis - auch im Vergleich zur Fachgruppe - aufweise. Anhand dieser Zahlen habe er - der Kläger - bereits im Verwaltungsverfahren dargelegt, dass er mehr Patienten mit bestimmten Gesundheitsstörungen (Gastroösophageale Refluxkrankheit [ICD-10 K21], depressive Episode [ICD-10 F32] und nicht primär insulinabhängiger Diabetes [ICD-10 E11]) behandeln müsse als der Fachgruppendurchschnitt. Er habe auch angegeben, welche Medikamente benötigt worden seien; anstelle des Präparatenamens habe er dabei mit der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen-Klassifikation gearbeitet. Zudem habe er den Kausalzusammenhang dargestellt sowie die Mehrkosten beziffert.

Damit der "Amtsermittlungsgrundsatz" nicht leer laufe, sei die Mitwirkungspflicht auf solche Tatsachen beschränkt, die der Beweisbelastete auch beibringen könne. Wenn sich aus der Zusammenschau der vom Arzt vorgelegten Informationen zweifelsfrei ergebe, dass dieser denknotwendigerweise höhere Verordnungskosten als der Durchschnitt seiner Fachgruppe haben müsse, dann sei die Grenze des Möglichen für den Arzt erreicht. Es obliege dann den Prüfgremien, Praxisbesonderheiten, die aus Verordnungsdaten oder der Honorarabrechnung unmittelbar erkennbar seien, von Amts wegen weiter nachzugehen.

Bei Betrachtung des Gesamtablaufs der in den Jahren 2006 bis 2011 durchgeführten Prüfungen erweise sich das Vorgehen des Beklagten als willkürlich, weil sich weder das Verordnungsverhalten noch der anwaltliche Vortrag geändert habe, während der Beklagte vormalig als substantiiert anerkannten Vortrag in den Folgejahren als unsubstantiiert zurückgewiesen habe, andererseits vormals als unsubstantiiert gewerteter Vortrag in den Folgejahren als substantiiert angesehen werde. Gründe für seinen Sinneswandel habe der Beklagte nicht angegeben. Soweit der Beklagte auf ein Umdenken bezüglich der Verordnung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) verweise, wäre diese Abkehr von einer zuvor anerkannten rechtlichen Bewertung nur bei entsprechender Begründung bzw Änderung der Rechtslage möglich; an diesen Voraussetzungen fehle es.

Zudem verletze das LSG sein Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art 19 Abs 4 GG, indem es die Entscheidung des Beklagten, keine weiteren Praxisbesonderheiten anzuerkennen, nur eingeschränkt auf ihre Rechtmäßigkeit überprüfe. Es fehle an einem tragfähigen Sachgrund für das beanspruchte behördliche Letztentscheidungsrecht, denn es sei nicht ersichtlich, welche Informationen den Prüfgremien zur Verfügung stehen sollten, die die Gerichte im Rahmen einer Kontrolle nicht zur Entscheidung heranziehen und auch inhaltlich beurteilen könnten. Schließlich verstoße die Richtgrößenbildung gegen höherrangiges Recht, weil die Richtgrößen seit 2002 nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen bestimmt werden sollten; die Untergliederung allein nach Mitgliedern/Familienversicherten und Rentnern genüge den gesetzlichen Vorgaben nicht.

Die Beigeladene zu 7. schließt sich den Ausführungen des Klägers an. Der Grundsatz "Beratung vor Regress" finde auch auf Verfahren Anwendung, in denen der Widerspruchsbescheid zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 ergangen sei. Der Wortlaut des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V sei klar und eindeutig und regele den zeitlichen Geltungs- und Anwendungsbereich des § 106 Abs 5e SGB V ausdrücklich. Auch die Ausführungen in den Gesetzesmaterialien seien unmissverständlich in dem Sinne, dass der Grundsatz "Beratung vor Regress" ab dem 1.1.2012 für alle laufenden Verfahren gelte.

Der Kläger und die Beigeladene zu 7. beantragen,

das Urteil des LSG Nordrhein-Westfalen vom 20.11.2013 aufzuheben und die Berufung des Beklagten gegen das Urteil des SG Düsseldorf vom 3.4.2013 zurückzuweisen.

Der Beklagte beantragt,

die Revisionen zurückzuweisen.

§ 106 Abs 5e SGB V in der Fassung des GKV-VStG könne für Prüfzeiträume vor dem 1.1.2012 keine Geltung beanspruchen. § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V stelle eine materielle Regelung dar, da es sich bei der Beratung nach § 106 Abs 1a iVm Abs 5a Satz 1 SGB V um eine Sanktion handele. Auch Systematik und Ablauf einer Wirtschaftlichkeitsprüfung begründeten eine Anwendbarkeit des § 106 Abs 5e SGB V ab dem 1.1.2012 nicht. Die Prüfung setze Maßstäbe und Konsequenzen voraus, an denen der Vertragsarzt seine ärztliche Tätigkeit ausrichten könne und auszurichten habe. Die Beurteilung setze demzufolge auf der zeitgleichen Geltung von Prüfkriterien und Verhalten auf. Dass die Beurteilung von Praxisbesonderheiten systematisch erst im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge, ändere nichts daran, dass der Erstattungsanspruch grundsätzlich retrospektiv auf der Grundlage der tatsächlichen Behandlungsverhältnisse im jeweiligen Prüfungszeitraum festgestellt werde. Die Neufassung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V gelte nur für Verfahren, in denen das Widerspruchsverfahren zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung noch nicht abgeschlossen gewesen sei. Es hätte einer konstitutiv rückwirkenden Regelung ab 1.1.2012 bedurft, um zwischen dem 1.1.2012 und dem 26.10.2012 abgeschlossene Verfahren zu erfassen; eine solche sei in der "Klarstellung zur Rechtslage" nicht zu sehen.

Auch in der Sache sei der angefochtene Bescheid rechtmäßig. Die Entscheidungen der Prüfgremien zu den Jahren 2006 bzw 2007 seien unter keinem Gesichtspunkt präjudiziell. Der für das Jahr 2006 geschlossene Vergleich sei durch Anerkennung der Mehrkosten für additive Schmerztherapie - darunter PPI - bestimmt gewesen; zu den PPI habe jedoch aufgrund von (negativen) Studien im Prüfjahr 2009 ein Umdenken stattgefunden. Die Richtgrößenvereinbarung (RGV) 2009 sehe eine ausreichende - wenn auch grobe - Altersgliederung vor; im Übrigen handele es sich bei § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V um eine Sollregelung. Entscheidend sei, dass das von den Vertragsparteien vereinbarte Prüfungskonzept insgesamt eine schlüssige Aussage zur Wirtschaftlichkeit bei Überprüfung anhand der Richtgrößensumme erlaube.

Die Beigeladenen zu 1. bis 6. haben sich weder geäußert noch Anträge gestellt.

II

Die Revisionen des Klägers und der beigeladenen KÄV sind begründet. Das LSG hat der Berufung des Beklagten zu Unrecht stattgegeben. Der Beklagte muss - wie das SG im Ergebnis richtig gesehen hat - über den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 16.11.2011 erneut entscheiden.

Zu Recht hat das LSG angenommen, dass der in § 106 Abs 5e SGB V geregelte Vorrang der Beratung der Regressfestsetzung nicht entgegensteht: Diese Regelung findet auf den angefochtenen Bescheid noch keine Anwendung, da das Verwaltungsverfahren vor Inkrafttreten des die rückwirkende Geltung der Norm anordnenden § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V abgeschlossen war. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit den vom Kläger geltend gemachten Besonderheiten seiner gastroenterologischen Praxisausrichtung auseinandersetzt.

1. Rechtsgrundlage der Festsetzung eines Regresses ist § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V (in der ab dem 1.1.2004 geltenden und seither - nahezu - unveränderten Fassung des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, BGBl I 2190). Danach hat der Vertragsarzt bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens (RGVol) um mehr als 25 vH nach Feststellung durch den Prüfungsausschuss (ab 1.1.2008: die Prüfungsstelle) den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist.

2. Entgegen der Auffassung des Klägers ist der angefochtene Bescheid des Beklagten nicht bereits deswegen rechtswidrig, weil gemäß § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V anstelle eines Regresses lediglich eine individuelle Beratung hätte festgesetzt werden dürfen.

a. Zwar bestimmt § 106 Abs 5e SGB V (in der Fassung des Art 1 Nr 38 Buchst d GKV-VStG vom 22.12.2011 [BGBl I 2983, 2997], gemäß Art 15 Abs 1 GKV-VStG am 1.1.2012 in Kraft getreten), dass abweichend von § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V bei einer erstmaligen Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH eine individuelle Beratung nach § 106 Abs 5a Satz 1 SGB V erfolgt (Satz 1 aaO). Der hierdurch vorgegebene Vorrang der individuellen Beratung vor einer Regressfestsetzung ("Beratung vor Regress") findet im zu beurteilenden Prüfverfahren jedoch (noch) keine Anwendung. Dies gilt ungeachtet des Umstandes, dass § 106 Abs 5e SGB V nach seinem Satz 7 auch für (Prüf-)Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Diese Geltungsanordnung wurde erst mit Wirkung zum 26.10.2012 eingefügt (durch Art 12b Nr 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) und betrifft somit nur Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse, die nach dem 25.10.2012 ergangen sind. Hierfür sind folgende Gesichtspunkte maßgebend:

§ 106 Abs 5e SGB V in der vom 1.1.2012 bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung war nur für Prüfverfahren maßgeblich, die Prüfzeiträume nach dem Inkrafttreten der Norm betrafen, weil nach der Rechtsprechung des Senats grundsätzlich das im Prüfungszeitraum geltende Recht maßgeblich ist (aa.). Etwas anderes gilt nur, wenn es ausdrücklich angeordnet ist; derartiges war § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung nicht zu entnehmen (bb.). Eine solche ausdrückliche Geltungsanordnung in Bezug auf zurückliegende Prüfzeiträume enthält (erst) der nachträglich (durch Art 12b Nr 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBl I 2192, 2226) angefügte und gemäß Art 15 Abs 1 des Gesetzes am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V; dieser bestimmt, dass Abs 5e aaO auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren (cc.). Dem Ergebnis, dass erst Satz 7 aaO eine Rückbezüglichkeit der Regelungen des § 106 Abs 5e SGB V bewirkt hat, stehen auch die Grundsätze des intertemporalen Rechts nicht entgegen (dd.). § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V war allerdings zum Zeitpunkt der Entscheidung des Beklagten noch nicht in Kraft getreten und daher noch nicht zu beachten (ee.).

aa. Für die rechtliche Beurteilung, welche Rechtsfolgen sich aus einer Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH ergeben, ist grundsätzlich das im jeweiligen Prüfungszeitraum geltende Recht maßgeblich; bis zum Inkrafttreten des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V galt dies auch für die Anwendung des § 106 Abs 5e SGB V.

(1) Die Rechtmäßigkeit von Regressfestsetzungen und anderen Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung beurteilt sich nach ständiger Rechtsprechung des Senats nach dem im jeweiligen Prüfungszeitraum geltenden Recht. Danach sind für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungs- oder Behandlungsweise in Prüfzeiträumen, die vor Inkrafttreten einer Gesetzesänderung abgeschlossen waren, die zum früheren Zeitpunkt geltenden Rechtsvorschriften maßgeblich, wenn diese ohne Übergangsbestimmungen in Kraft getreten sind (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15). Jedenfalls soweit es die materiell-rechtlichen Vorgaben der Wirtschaftlichkeitsprüfung betrifft, es also um die Frage geht, nach welchen Grundsätzen diese Prüfung stattfindet und was ihr Gegenstand ist, richtet sich dies nach den Vorschriften, die im jeweils geprüften Zeitraum gegolten haben (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Etwas anderes kommt nur dann in Betracht, wenn es gesetzlich ausdrücklich angeordnet ist.

Auf diese Entscheidung hat der Senat nachfolgend Bezug genommen und - konkret auf § 106 Abs 5e SGB V bezogen - ausgeführt, dass diese Vorschrift nur für Prüfverfahren gilt, die Zeiträume nach ihrem Inkrafttreten betreffen (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12). Zu ergänzen ist, dass der Senat in zahlreichen Entscheidungen zu § 106 SGB V auf das für den jeweiligen Prüfzeitraum maßgebliche Recht abgestellt hat, auch ohne dies näher zu begründen (vgl aus jüngerer Zeit zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 30 RdNr 10; BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40, RdNr 15; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 12).

(2) Etwas anderes gilt nach der Senatsrechtsprechung lediglich dann, wenn es um die Gestaltung des Prüfverfahrens als solches geht, etwa wenn der Normgeber ohne Erlass von Übergangsbestimmungen die Vorschriften über die Zusammensetzung der für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständigen Verwaltungsstelle (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 15 unter Bezugnahme auf BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, jeweils RdNr 9) oder andere Vorschriften über das formelle Verfahren ändert. Dies betrifft etwa Regelungen über die Zuständigkeit, die Besetzung von Verwaltungsstellen, das Verfahren bzw die Form von Entscheidungen. Verfahrensvorschriften werden nach allgemeinen Grundsätzen mit ihrem Inkrafttreten unmittelbar wirksam (BSGE 92, 283 = SozR 4-2500 § 106 Nr 5, jeweils RdNr 9).

Bei der in § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V normierten Suspendierung von Regressen, denen keine Beratung vorangegangen ist, handelt es sich jedoch nicht um derartige Verfahrensvorschriften. Vielmehr betrifft die Regelung die Durchführung des Prüfverfahrens als solches und damit materielles Recht (so auch Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 4. Aufl 2014, § 106 RdNr 33; zur Annahme einer materiell-rechtlichen Regelung neigt auch Weinrich, GesR 2014, 390, 394; vgl auch Clemens in jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, § 106 RdNr 238): Der Grundsatz "Beratung vor Regress" lässt sich den in der (zitierten) Senatsrechtsprechung angesprochenen "Grundsätzen" zuordnen, "nach welchen ... diese Prüfung stattfindet". Das ergibt sich schon daraus, dass die "Beratung" nach Überschreitung des RGVol eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung darstellt, die der Arzt gerichtlich überprüfen lassen kann (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 10 f), die also ersichtlich nicht nur verfahrenstechnische Bedeutung hat. Unabhängig davon, ob man § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V als Regelung der Voraussetzungen für die Festsetzung von Regressen versteht (nur bei mehrmaliger Überschreitung zulässig) oder als Regelung der Voraussetzungen für die Durchführung einer Beratung (nur bei erstmaliger Überschreitung), bestimmt die Norm die Voraussetzungen, unter denen eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgen kann bzw muss. Versteht man § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V hingegen allein als Regelung einer Rechtsfolge, indem vorgegeben wird, dass unter bestimmten Voraussetzungen die Rechtsfolge "Regressfestsetzung" durch die Rechtsfolge "Beratung" ersetzt wird, ändert sich nichts: Die Rechtsfolge ist - quasi als "Kehrseite" der Tatbestandsvoraussetzungen - Teil des materiellen Rechts.

(3) Der Maßgeblichkeit des im Prüfungszeitrum geltenden Rechts steht auch nicht entgegen, dass üblicherweise bei einer Anfechtungsklage als maßgebender Zeitpunkt für die Beurteilung ihrer Begründetheit die Sach- und Rechtslage bei Erlass des Verwaltungsaktes bzw des Widerspruchsbescheides angenommen wird (vgl die Nachweise bei Keller in MeyerLadewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 54 RdNr 33). Zunächst ist dem geltenden Recht kein "allgemeiner Grundsatz" zu entnehmen, wonach für die Beurteilung von Anfechtungsklagen (zwingend) die zum Zeitpunkt der Verwaltungsentscheidung geltende Rechtslage maßgeblich ist (so schon BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 7 S 17). Der Rückgriff auf die Klageart zur Bestimmung des anzuwendenden Rechts entspricht lediglich einer "Faustregel" mit praktisch einleuchtenden Ergebnissen (BSG SozR 3-4100 § 152 Nr 7 S 17; BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 12 mwN; in diesem Sinne auch BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 1 RdNr 5 = Juris RdNr 10).

Zudem kommt für die materiell-rechtlichen Regelungen der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Zeitpunkt der (letzten) Verwaltungsentscheidung als maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Rechtslage schon aus Sachgründen nicht in Betracht. Bei den im Falle eines Verstoßes gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verhängten Prüfmaßnahmen handelt es sich um Reaktionen auf ein nicht den gesetzlichen (konkret den § 12 Abs 1, § 70 Abs 1 Satz 2, § 72 Abs 2 SGB V) und den vertraglichen Anforderungen entsprechendes Verhalten des Arztes. Daher muss der Vertragsarzt bereits zu Beginn des jeweiligen Prüfzeitraums erkennen können, welche Regelungen für ihn insoweit maßgeblich sind, da er nur so sein Verhalten darauf einstellen kann. Es liegt auf der Hand, dass das Behandlungs- oder Verordnungsverhalten eines Arztes nicht nach Maßstäben beurteilt werden kann, die erst im Laufe des Verwaltungsverfahrens in Kraft getreten sind, bei Vornahme der - den Gegenstand der Prüfung bildenden - Verordnungen aber noch nicht galten. Soweit der Senat in einer Entscheidung vom 24.11.1993 für die rechtliche Beurteilung einer auf die Behandlungsweise bezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung auf den Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung abgestellt hat (siehe BSG SozR 3-2200 § 368n Nr 6 S 13 f), hält er hieran nicht mehr fest.

bb. Nach der Rechtsprechung des Senats wie auch nach den Grundsätzen des intertemporalen Rechts (siehe 2.b.dd) kommt die Anwendung anderer Vorschriften als derjenigen, die im Prüfungszeitraum gegolten haben, nur dann in Betracht, wenn dies gesetzlich ausdrücklich angeordnet ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 18 RdNr 16). Dass § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung auch für Prüfverfahren Geltung besitzen sollte, die vor dem Inkrafttreten der Norm am 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen, ist jedoch weder der Norm selbst noch den Gesetzesmaterialien zu entnehmen. Das Gesetz enthält insoweit keinerlei Regelungen, die die Anwendung der Norm auf in der Vergangenheit liegende Sachverhalte anordnen; auch der Gesetzesbegründung zum GKV-VStG lässt sich kein dahingehender Wille des Gesetzgebers entnehmen, dass das neue Recht mit sofortiger Wirkung auf alle noch "offenen" Prüfverfahren Anwendung finden sollte, da sie sich hierzu überhaupt nicht verhält. Die im Zusammenhang mit der nachträglichen Einfügung des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V geäußerte gegenteilige Auffassung des Gesetzgebers ("Klarstellung") vermag hieran nichts zu ändern (siehe hierzu [2.b.cc.(1)]).

cc. Eine gesetzliche Anordnung des Inhalts, dass der Beratungsvorrang auch auf Prüfverfahren Anwendung finden soll, die bereits abgeschlossene Prüfzeiträume betreffen, enthält erst der am 26.10.2012 in Kraft getretene § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V. Dieser bestimmt, dass der in § 106 Abs 5e SGB V geregelte Vorrang einer individuellen Beratung vor einer Regressfestsetzung für alle Verfahren der Richtgrößenprüfung gilt, die nicht bis zum 31.12.2011 durch einen Bescheid des Beschwerdeausschusses abgeschlossen waren (zur Verneinung einer verfassungswidrigen Rückwirkung zu Lasten der Krankenkassen siehe das Urteil vom heutigen Tag - B 6 KA 3/14 R - RdNr 23 ff).

(1) § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V enthält allerdings keine bloße Klarstellung, sondern eine Änderung der Rechtslage in Form einer ausdrücklichen - konstitutiven - gesetzlichen Geltungsanordnung (in diesem Sinne bereits Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218b; siehe auch SG Marburg Beschluss vom 16.12.2013 - S 12 KA 565/13 ER - Juris RdNr 18: "rückwirkend ... in Kraft gesetzt ..."; zweifelnd auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 36 RdNr 12: "(unterstellt) klarstellende Neuregelung"; aA Weinrich, GesR 2014, 390, 394; Christophers, ZMGR 2014, 11, 13). Zwar heißt es in der Satz 7 aaO betreffenden Gesetzesbegründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95): "Klarstellung zur Rechtslage. Der Grundsatz 'Beratung vor Regress' gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-VStG am 1. Januar 2012 für alle laufenden und nachfolgenden Verfahren der Prüfgremien - auch soweit sie zurückliegende Prüfzeiträume betreffen." Diese Annahme geht jedoch fehl.

Eine Klarstellung setzt voraus, dass etwas dem Grunde nach bereits angelegt ist und nur vorsorglich noch einmal verdeutlicht werden soll, dass dies so ist. Dies ist in Bezug auf die in Satz 7 aaO getroffene Regelung, dass § 106 Abs 5e SGB V auch für Verfahren gilt, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren, jedoch nicht der Fall. § 106 Abs 5e SGB V fand - vor Einfügung des Satzes 7 aaO als einer ausdrücklichen Geltungsanordnung - gerade keine Anwendung auf Verfahren, welche vor dem 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen, weil nach der Rechtsprechung des Senats für Wirtschaftlichkeitsprüfungen das im jeweiligen Prüfzeitraum geltende Recht maßgeblich ist und § 106 Abs 5e SGB V in der bis zum 25.10.2012 geltenden Fassung keinerlei Anhaltspunkte für eine rückbezügliche Wirkung der Norm enthielt.

Die Auffassung des Gesetzgebers, eine Vorschrift habe lediglich klarstellenden Charakter, ist für die Gerichte nicht verbindlich (BVerfG Beschluss vom 17.12.2013 - 1 BvL 5/08 - RdNr 47 = BGBl I 2014, 255, unter Hinweis auf BVerfGE 126, 369, 392). Sie schränkt weder die Kontrollrechte und -pflichten der Fachgerichte und des BVerfG ein noch relativiert sie die für sie maßgeblichen verfassungsrechtlichen Maßstäbe, denn zur verbindlichen Auslegung einer Norm ist letztlich allein die rechtsprechende Gewalt berufen (BVerfGE 126, 369, 392; BVerfGE 131, 20, 37). Eine vom Gesetzgeber beanspruchte Befugnis zur "authentischen" Interpretation wird daher von der Verfassungsgerichtsbarkeit nicht anerkannt (vgl BVerfGE 65, 196, 215; BVerfGE 111, 54, 107; BVerfGE 126, 369, 392; BVerfGE 131, 20, 37; BVerfG Beschluss vom 17.12.2013, aaO, RdNr 48). Dies gilt auch für die Frage, ob eine Regelung konstitutiv ist oder nur klarstellt, was nach Ansicht des Gesetzgebers ohnedies gegolten hat (BVerfGE 126, 369, 392). Dabei genügt für die Beantwortung der Frage, ob eine rückwirkende Regelung konstitutiven Charakter hat, die Feststellung, dass die geänderte Norm von den Gerichten nach den anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung in einem Sinn ausgelegt werden konnte und ausgelegt worden ist, die mit der Neuregelung ausgeschlossen werden soll (BVerfGE 131, 20, 37 f; BVerfG Beschluss vom 17.12.2013 - 1 BvL 5/08 - RdNr 52, 55 f = BGBl I 2014, 255). Dies ist vorliegend der Fall.

(2) Regelungsinhalt des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V ist es, anzuordnen, dass die in den vorangehenden Sätzen des Abs 5e aaO enthaltenen Regelungen auch für (Prüf-)Verfahren gelten, die am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Unter "Verfahren" iS des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V ist das Verwaltungsverfahren zu verstehen. Zwar ließe der Gesetzeswortlaut eine Auslegung dahingehend zu, dass Verfahren jeder Art - dh sowohl das Verwaltungsverfahren als auch das Gerichtsverfahren - erfasst werden sollen. Jedoch ergibt sich aus dem Regelungszusammenhang in Verbindung mit der Gesetzesbegründung, dass die Geltungsanordnung nicht bereits bei Gericht anhängige Verfahren erfassen soll (ebenso LSG Baden-Württemberg Beschluss vom 19.2.2013 - L 5 KA 222/13 ER-B - Juris RdNr 36; Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218c; siehe auch Weinrich, GesR 2014, 390). Dass mit dem Begriff "Verfahren" iS des § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V allein das Verwaltungsverfahren gemeint ist, folgt bereits daraus, dass sich die Regelung an die Prüfgremien - dh an die "Verwaltung" - richtet (Engelhard aaO). Zudem hat der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95) verdeutlicht, dass die Neuregelung für ein bereits vor dem Inkrafttreten abgeschlossenes Widerspruchsverfahren nicht gilt, "auch wenn eine Klage gegen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses noch anhängig ist".

Soweit der Gesetzgeber in diesem Zusammenhang darauf verwiesen hat, dass "insoweit" die allgemeinen verfahrensrechtlichen Grundsätze gelten, dürfte der Gesetzgeber den "Grundsatz" (bzw die "Faustregel") im Blick gehabt haben, dass der Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung für die Beurteilung der Rechtslage maßgeblich ist; dies bestätigen die weiteren Ausführungen in der Gesetzesbegründung (aaO), dass die Prüfgremien "das zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht" anzuwenden hätten. Dies bestätigt ebenfalls die Annahme, dass mit "Verfahren" nur das Verwaltungsverfahren gemeint ist. Das Verwaltungsverfahren wiederum umfasst sowohl das Verfahren vor der Prüfungsstelle als auch das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss, da es sich bei dem Beschwerdeverfahren um ein eigenständiges und umfassendes Verwaltungsverfahren in einer zweiten Verwaltungsinstanz handelt (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 42 RdNr 22 mwN).

"Abgeschlossen" ist das Verfahren mit seiner "Beendigung", im verfahrensrechtlichen Sinne also - sofern es sich nicht anderweitig erledigt oder beendet wird - mit Erlass des Verwaltungsaktes (Vogelsang in Hauck/Noftz, SGB X, K § 8 RdNr 13 und § 18 RdNr 1), das Widerspruchsverfahren entsprechend mit Erlass des Widerspruchsbescheides. Darauf, ob das Verfahren "bestandskräftig" abgeschlossen ist, kommt es nicht an (so zutreffend Mutschler in Kasseler Komm, § 8 SGB X RdNr 11, unter Hinweis darauf, dass die Behörde nach dem Erlass des Verwaltungsaktes nichts mehr tun kann; ebenso Vogelsang in Hauck/Noftz, SGB X, K § 8 RdNr 13). Somit findet die Neuregelung dann keine Anwendung, wenn ein - verwaltungsverfahrensrechtlich vor dem in § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V genannten Zeitpunkt abgeschlossenes - Verfahren durch gerichtliche Entscheidung zur erneuten Entscheidung an den Beschwerdeausschuss zurückverwiesen wird (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 218d), da es allein darauf ankommt, ob das Widerspruchsverfahren bei Inkrafttreten der Neuregelung abgeschlossen war oder nicht.

dd. Eine Heranziehung der Grundsätze des intertemporalen Rechts führt entgegen der Auffassung des Klägers zu keiner anderen Beurteilung.

(1) Nach der Rechtsprechung des BSG gilt bei Rechtsänderungen grundsätzlich das Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip. Hiernach ist ein Rechtssatz nur auf solche Sachverhalte anwendbar, die nach seinem Inkrafttreten verwirklicht werden; spätere Änderungen eines Rechtssatzes sind danach für die Beurteilung von vor seinem Inkrafttreten entstandene Lebensverhältnisse unerheblich, es sei denn, dass das Gesetz seine zeitliche Geltung auf solche Verhältnisse erstreckt (vgl zB BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 42; zuletzt BSG Urteil vom 5.3.2014 - B 12 R 1/12 R - SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Dementsprechend geht das BSG in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass sich die Entstehung und der Fortbestand sozialrechtlicher Ansprüche bzw Rechtsverhältnisse grundsätzlich nach dem Recht beurteilen, das zur Zeit des Vorliegens der anspruchsbegründenden Ereignisse oder Umstände gegolten hat (vgl BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-5910 § 111 BSHG Nr 1 RdNr 9; BSGE 111, 268 = SozR 4-2400 § 24 Nr 7, RdNr 12; BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 42; zuletzt BSG Urteil vom 5.3.2014 - B 12 R 1/12 R - SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Das Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip ist allerdings nicht anzuwenden, soweit später in Kraft gesetztes Recht ausdrücklich oder sinngemäß etwas anderes bestimmt; dann kommt der Grundsatz der sofortigen Anwendung des neuen Rechts auch auf nach altem Recht entstandene Rechte und Rechtsverhältnisse zum Tragen (BSG SozR 4-4300 § 335 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-5910 § 111 BSHG Nr 1 RdNr 9; BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 43; zuletzt BSG SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21). Welcher der genannten Grundsätze des intertemporalen Rechts zur Anwendung gelangt, richtet sich letztlich danach, wie das einschlägige Recht ausgestaltet bzw auszulegen ist (BSG Urteil vom 4.9.2013 - B 10 EG 11/12 R - Juris RdNr 43; zuletzt BSG SozR 4-2400 § 26 Nr 3 RdNr 21).

(2) Nach diesen - wegen der Besonderheiten des Vertragsarztrechts ohnehin nur sinngemäß übertragbaren - Maßstäben entspricht die Rechtsprechung des Senats zur Anwendbarkeit des im Prüfungszeitraum geltenden Rechts dem Versicherungsfall- bzw Leistungsfallprinzip. Die Anwendung des Grundsatzes der sofortigen Anwendung des neuen Rechts kommt aus den bereits oben dargestellten Gründen nicht in Betracht, weil dem Gesetz - vor Einfügung des Satzes 7 aaO - weder ausdrücklich noch sinngemäß zu entnehmen war, dass die Regelungen über den Vorrang der Beratung auch auf abgeschlossene Prüfzeiträume Anwendung finden sollten. Soweit in einzelnen - vom Kläger herangezogenen - Entscheidungen des BSG abweichende Maßstäbe zugrunde gelegt worden sind, ist dies auf Besonderheiten des jeweiligen Rechtsgebiets zurückzuführen.

ee. § 106 Abs 5e SGB V findet jedoch auch unter Berücksichtigung seines Satzes 7 ausschließlich auf (Prüf-)Verfahren Anwendung, in denen die Entscheidung des Beschwerdeausschusses nach dem 25.10.2012 ergangen ist. Da Satz 7 aaO mit Wirkung zum 26.10.2012 in Kraft getreten ist, entzieht er den vor seinem Inkrafttreten nach altem Recht ergangenen Entscheidungen der Beschwerdeausschüsse nicht die Grundlage; eine derartige Regelungsabsicht hat im Normtext in Verbindung mit der Regelung zum Inkrafttreten keinen hinreichenden Niederschlag gefunden:

Zwar enthält § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V eine ausdrückliche Geltungsanordnung des Inhalts, dass § 106 Abs 5e SGB V - entgegen der Rechtsprechung des Senats zum jeweils maßgeblichen Recht - auch auf Prüfzeiträume Anwendung findet, die vor dem Inkrafttreten des Abs 5e am 1.1.2012 liegen, sofern die betreffenden Prüfverfahren am 31.12.2011 noch nicht abgeschlossen waren. Jedoch ist der Normbefehl insoweit nicht eindeutig, als Prüfverfahren betroffen sind, in denen die das Verwaltungsverfahren abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses zwar nach dem 31.12.2011, jedoch vor Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 - dem auf die Verkündung im Bundesgesetzblatt folgenden Tag (vgl Art 15 Abs 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) - ergangen ist. Der Norm selbst kann zwar der Wille des Normgebers entnommen werden, auch diese Konstellationen in die begünstigende Wirkung des § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V einzubeziehen; dieser Annahme steht jedoch die Regelung zum Inkrafttreten der Geltungsanordnung am 26.10.2012 wie auch die Gesetzesbegründung selbst entgegen.

Der Gesetzgeber hätte § 106 Abs 5e Satz 7 SGB V rückwirkend zum 1.1.2012 in Kraft setzen und damit auch solchen, das Verfahren abschließenden Entscheidungen aus der "Zwischenzeit" die rechtliche Basis - soweit es auf die Beratung ankommt - entziehen können. Das hat er jedoch nicht getan. Zudem hat der Gesetzgeber in der Begründung (Ausschussbericht zum Gesetz vom 19.10.2012, BT-Drucks 17/10156, S 95) darauf hingewiesen, dass er seine Regelung auf "noch nicht abgeschlossene Verfahren" beschränken will; auch hat er betont, dass die Prüfgremien das "zum Zeitpunkt ihrer abschließenden Entscheidung geltende Recht" anzuwenden haben. Dabei ist möglicherweise nicht hinreichend gesehen worden, dass die Beschwerdeausschüsse bis zum Inkrafttreten des Satzes 7 aaO Verfahren "abschließen" und dabei das zum Zeitpunkt des jeweiligen Quartals geltende Recht anwenden mussten. Eine Regelungsabsicht, auch den auf dieser Basis ergangenen Bescheiden, die durchaus schon bestandskräftig geworden sein konnten, nachträglich rückwirkend die Grundlage zu entziehen, hat im Normtext in Verbindung mit der Regelung zum Inkrafttreten keinen hinreichenden Niederschlag gefunden. In den Gesetzesmaterialien fehlen Hinweise, wie insoweit mit bestandskräftig gewordenen Bescheiden umgegangen werden soll, also ob § 44 Abs 2 SGB X eingreifen oder die betroffenen Ärzte die Vollstreckung der Regresse der KÄV zugunsten der Krankenkassen mit vollstreckungsrechtlichen Rechtsbehelfen abwehren können sollen, und ob schon bezahlte Regresse rückabgewickelt werden müssen. Deshalb ist Satz 7 aaO so zu verstehen, dass der Vorrang der Beratung nach § 106 Abs 5e Satz 1 SGB V nicht für solche Verfahren gilt, die vor dem 1.1.2012 liegende Prüfzeiträume betreffen und in denen die abschließende Entscheidung des Beschwerdeausschusses vor dem Inkrafttreten des Satzes 7 aaO am 26.10.2012 ergangen ist. Davon ist der hier zu entscheidende Fall erfasst, weil der Bescheid des beklagten Beschwerdeausschusses vom 10.5.2012 dem Kläger am 11.5.2012 bekanntgegeben wurde.

b. Auf die Frage, ob der Kläger sein RGVol im streitbefangenen Jahr 2009 überhaupt "erstmalig" überschritten hat, kommt es angesichts des Umstandes, dass die Norm keine Anwendung findet, nicht an (zu den Anforderungen an eine "erstmalige" Überschreitung siehe Senatsurteil vom heutigen Tag - B 6 KA 3/14 R - RdNr 58 ff).

3. Im Ergebnis hat das SG den Bescheid des Beklagten jedoch zu Recht aufgehoben und diesen zur Neubescheidung verpflichtet, weil sich der Bescheid in der Sache wegen eines Begründungsmangels als rechtswidrig erweist.

a. Die - erstmals im Revisionsverfahren vorgebrachten - Bedenken des Klägers gegen die Wirksamkeit der hier maßgeblichen RGV unter dem Aspekt der unzureichenden "altersgemäßen Gliederung" hält der Senat allerdings nicht für durchgreifend. § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V (in der ab dem 31.12.2001 geltenden Fassung des Gesetzes zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets [ABAG]) bestimmt, dass die Vertragspartner der RGV die (arztgruppenspezifischen und fallbezogenen) Richtgrößen zusätzlich nach altersgemäß gegliederten Patientengruppen und darüber hinaus auch nach Krankheitsarten bestimmen sollen. Die Vertragspartner sollen damit die Richtgrößen weiter ausdifferenzieren, um so eine stärker auf die Einzelpraxis ausgerichtete Berücksichtigung der medizinischen Behandlungserfordernisse zu erreichen (FraktE-ABAG, BT-Drucks 14/6309, S 9 zu § 84 Abs 6). Diese Regelung wird durch § 84 Abs 7 Satz 5 SGB V ergänzt, der vorgibt, dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit verbindlicher Wirkung für RGVen nach § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V die altersgemäße Gliederung der Patientengruppen bestimmen sollen.

Die auf dieser Grundlage erlassenen Rahmenvorgaben der Spitzenorganisationen auf Bundesebene sehen hierzu eine Gliederung in vier Altersgruppen vor (siehe § 2 Abs 2 Satz 1 iVm Anlage 2 der Rahmenvorgaben für das Jahr 2002, DÄ 2002, A 1540). In der hier maßgeblichen RGV wird demgegenüber nur - relativ grob - zwischen den Gruppen der Mitglieder/Familienversicherten und der Rentner unterschieden (siehe Anlage B zur RGV, Rheinisches Ärzteblatt 2009, 87). Dies ist jedoch noch hinnehmbar (aA SG Dresden Urteile vom 11.12.2013 - S 18 KA 31/10 ua - Juris), zum einen, weil es sich bei § 84 Abs 6 Satz 2 SGB V um eine Sollvorschrift handelt, zum anderen, weil die Rahmenvorgabe keine strikte Verpflichtung enthält, eine solche Regelung in die regionalen RGVen aufzunehmen: Gemäß § 2 Abs 2 Satz 3 der Rahmenvorgaben sind Abweichungen "hiervon" - dh von der in § 2 Abs 2 Satz 1 aaO vorgegebenen Altersgliederung - zulässig, "bis Satz 2 erfüllt ist". Nach Satz 2 aaO streben die Vereinbarungspartner an, noch im Jahr 2002 die organisatorischen und datenlogistischen Voraussetzungen zu schaffen, damit die Verordnungsdaten und Fallzahlen entsprechend (der vorgegebenen Altersgliederung) geliefert werden können. Nachdem inzwischen die Unsicherheiten darüber, ob die Vertragspartner eine solche feinere Unterscheidung auf der Basis der von den Krankenkassen zu liefernden Daten (§ 296 SGB V) umsetzen können, beseitigt sind - so werden in den in B. und T. geltenden RGVen vier bzw sechs Kohorten unterschieden -, werden die regionalen Vertragspartner bis Ende des Jahres 2015 die RGVen der Rahmenempfehlung anzupassen haben, soweit sich das nicht als undurchführbar erweist; das wäre indessen konkret und nicht nur pauschal zu belegen.

b. Teilweise begründet sind die Einwände des Klägers allerdings, soweit er eine unzureichende Berücksichtigung der von ihm geltend gemachten Praxisbesonderheiten bzw eine unzureichende Begründung dazu rügt.

aa. Nach § 106 Abs 5a Satz 3 SGB V kommt eine Erstattung von Mehraufwand nur in Betracht, wenn die Überschreitung des RGVol um mehr als 25 vH nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt ist. Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist bei einer Richtgrößenprüfung nicht anders zu verstehen als bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14). Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf - bzw Verordnungsbedarf - des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden kann (BSG SozR 4-2500 § 87 Nr 10 RdNr 35; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14).

bb. Soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht, steht den Prüfgremien ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum zu (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 14; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 44 [vorgesehen], RdNr 14). Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs "Wirtschaftlichkeit" ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (stRspr des BSG, vgl BSGE 72, 214, 216 = SozR 3-1300 § 35 Nr 5 S 7; BSG SozR 4-1500 § 141 Nr 1 RdNr 20; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 33 RdNr 13). Hieran hält der Senat auch unter Berücksichtigung der vom Kläger erhobenen Einwände fest.

Entgegen der Auffassung des Klägers fehlt es nicht an einem "tragfähigen Sachgrund für das beanspruchte behördliche Letztentscheidungsrecht". Der Senat räumt den Prüfgremien in ständiger Rechtsprechung deshalb einen Beurteilungsspielraum ein, weil sich die die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Behandlungs- und Verordnungsweise betreffenden Fragen zum Teil nur im Rahmen einer fachkundigen Beurteilung beantworten lassen (BSG SozR 2200 § 368n Nr 31 S 106). Ein Beurteilungsspielraum der Prüfgremien besteht nicht generell hinsichtlich aller Fragen der Sachverhaltsermittlung und Beweisführung, sondern nur in Bezug auf solche Fragestellungen, die einer Bewertung unter Heranziehung der besonderen Fachkunde der Mitglieder der Prüfgremien bedürfen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36 mwN). Zu diesen Fragestellungen zählt der Senat insbesondere - für den Bereich der Richtgrößenprüfungen aber auch ausschließlich - die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr 11, RdNr 36; BSG SozR 4-2500 § 84 Nr 2 RdNr 38; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 16 - jeweils zur Richtgrößenprüfung).

Fehl geht auch der Einwand des Klägers, der Senat verletze mit der Einräumung eines Beurteilungsspielraums sein Recht auf effektiven Rechtsschutz aus Art 19 Abs 4 GG. Dabei beachtet der Kläger nicht hinreichend, das die Prüfgremien erheblichen Begründungsanforderungen unterliegen (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11), deren Beachtung von den Gerichten vollständig zu überprüfen ist. Die Begründungspflicht des § 35 Abs 1 SGB X dient als Korrektiv zu den weitgehenden Spielräumen und der nur eingeschränkt möglichen Überprüfung der Prüfbescheide durch die Gerichte (BSGE 69, 138, 142 = SozR 3-2500 § 106 Nr 6 S 25) und damit dem Interesse eines effektiven Rechtsschutzes (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11; zur Bedeutung der Begründungsanforderungen im Hinblick auf Art 19 Abs 4 GG; vgl auch BSG SozR 4-2500 § 85 Nr 56 RdNr 21).

cc. Der Senat hält auch daran fest, dass der Umstand, dass die Prüfgremien für vorangegangene Prüfzeiträume Praxisbesonderheiten anerkannt hatten, nicht die Entscheidung präjudiziert, ob der Vertragsarzt in dem aktuell zur Beurteilung anstehenden Prüfzeitraum wirtschaftlich behandelt oder verordnet hat (zu hieraus folgenden Begründungsanforderungen siehe jedoch RdNr 64 [3.b.dd. (2)(a)]). Es entspricht ständiger Rechtsprechung des Senats, dass die Prüfgremien für jedes Quartal erneut und gesondert eine Prüfung der Voraussetzungen des § 106 SGB V und eine Abwägung hinsichtlich der zu treffenden Maßnahmen vornehmen müssen (BSG USK 82196 S 897; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 235; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 20). Ebenso entspricht es ständiger Senatsrechtsprechung, dass sich der Vertragsarzt nicht auf einen Vertrauensschutz der Art berufen kann, dass es in vorangegangenen Quartalen zu keinen Honorarkürzungen gekommen und er daher davon ausgegangen sei, dass es auch in Zukunft zu keinen Honorarkürzungen kommen werde (BSG USK 97124; BSGE 78, 278, 283 = SozR 3-2500 § 106 Nr 35 S 198). Aus welchen Gründen keine Honorarkürzungen erfolgt sind - ob dies also auf der Anerkennung von Praxisbesonderheiten beruhte oder darauf, dass überhaupt kein Prüfverfahren durchgeführt wurde - ist insoweit ohne Bedeutung.

dd. Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit der vom Kläger geltend gemachten gastroenterologischen Ausrichtung der Praxis auseinandersetzt.

(1) Nach ständiger Rechtsprechung des Senats müssen die Prüfgremien ihre Ausführungen zum Vorliegen der Voraussetzungen für Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung derart verdeutlichen, dass im Rahmen der - in Folge von Beurteilungs- und Ermessensspielräumen eingeschränkten - gerichtlichen Überprüfung zumindest die zutreffende Anwendung der einschlägigen Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11 - jeweils unter Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 25 S 139). Diese Anforderungen dürfen zwar nicht überspannt werden, da sich gerade Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung regelmäßig an einen sachkundigen Personenkreis richten, jedoch müssen die Ausführungen erkennen lassen, wie das Behandlungsverhalten des Arztes bewertet wurde und auf welchen Erwägungen die betroffene Kürzungsmaßnahme beruht (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 1 RdNr 13; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 2 RdNr 11; siehe schon BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 225). Erforderlich sind auch Ausführungen dazu, ob und ggf in welchem Umfang der Mehraufwand auf Praxisbesonderheiten zurückzuführen ist (vgl zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 41 S 224).

(2) Diesen Anforderungen wird der Bescheid des Beklagten nicht gerecht. Eingehenderer Ausführungen hätte es zum einen schon deswegen bedurft, weil der Beklagte in der Vergangenheit (insbesondere) für diesen Tätigkeitsschwerpunkt Praxisbesonderheiten anerkannt hatte (a). Zum anderen ist der Vortrag des Klägers zumindest in Bezug auf einen gastroenterologischen Tätigkeitsschwerpunkt in sich schlüssig und substantiiert, sodass das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zumindest als möglich erscheint (b).

(a) Der Beklagte hatte für vorangehende Prüfungszeiträume das Vorliegen von Praxisbesonderheiten anerkannt. So ist nach den übereinstimmenden Angaben der Hauptbeteiligten jedenfalls im Bereich der Gastroenterologie eine Praxisbesonderheit gesehen worden; ob sich dies - so der Beklagte - allein auf die Anerkennung von Mehrkosten für additive Schmerztherapie bezog oder - wie der Kläger vorträgt - generell auf Mehrkosten für die Behandlung von Patienten mit der Indikation Heliobacter, kann insoweit dahingestellt bleiben.

Haben die Prüfgremien in vorangegangenen Prüfzeiträumen Praxisbesonderheiten anerkannt, kann deren Vorliegen in nachfolgenden Prüfverfahren nicht pauschal unter Hinweis auf die grundsätzlich den Vertragsarzt treffende Darlegungs- und Feststellungslast (siehe hierzu zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18 mwN) verneint werden. Der Vertragsarzt erfüllt in derartigen Fällen die ihm obliegende besondere Mitwirkungspflicht (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 40) bereits durch den Vortrag, dass sich die tatsächlichen Verhältnisse in seiner Praxis nicht verändert haben. Dann ist es Aufgabe der Prüfgremien, sich von Amts wegen mit den - als "offenkundig" im Sinne der Senatsrechtsprechung anzusehenden (siehe hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 43-44) - Umständen auseinanderzusetzen, die in der Vergangenheit zur Anerkennung einer Praxisbesonderheit geführt haben. Es bedarf konkreter Ausführungen dazu, aus welchen Gründen das Prüfgremium nunmehr das Vorliegen solcher Praxisbesonderheiten verneint.

Es gehört zum Pflichtenkreis der Prüfgremien, eine Änderung ihrer Spruchpraxis in einer für die betroffenen Vertragsärzte nachvollziehbaren Weise zu begründen, da die Regressfestsetzung nur so die ihr immanente Beratungsfunktion erfüllen kann. Verhaltenssteuernde Wirkung kommt den Richtgrößen bzw den im Falle ihrer Überschreitung verhängten Sanktionen nur dann zu, wenn dem Vertragsarzt die maßgeblichen Umstände bekannt sind, sodass er sein Verhalten danach ausrichten kann. Zu diesen Umständen gehört neben der Höhe des RGVol auch, ob bzw in welchem Umfang die Prüfgremien eine Überschreitung des RGVol als durch Praxisbesonderheiten begründet bzw gerechtfertigt ansehen. Daher erfordert die "Aberkennung" von Praxisbesonderheiten, dass die hierfür maßgeblichen Gründe dem Vertragsarzt bekanntgegeben werden. Derartige Ausführungen sind dem angefochtenen Bescheid jedoch nicht zu entnehmen.

(b) Unabhängig davon hätte der Vortrag des Klägers - jedenfalls in Bezug auf die im Bereich der Gastroenterologie geltend gemachten Besonderheiten - ausführlichere Darlegungen dazu erfordert, warum der Beklagte dieser Argumentation nicht gefolgt ist.

Zwar obliegt nach ständiger Rechtsprechung des Senats (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 18 f mwN; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr 44 [vorgesehen], RdNr 14) die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten dem Arzt. Die dem klagenden Arzt obliegende Mitwirkungspflicht und die ihn treffende Darlegungs- und Feststellungslast berechtigt die Prüfgremien nicht dazu, sich darauf zu beschränken, pauschal die Nichterfüllung der insoweit bestehenden Anforderungen festzustellen, sondern sie müssen sich mit substantiierten Darlegungen des Arztes im Einzelnen auseinandersetzen. Dies erfordern die ihnen eingeräumten Beurteilungsspielräume, als deren Korrektiv die Begründung des Bescheides wesentliche Bedeutung zukommt.

Der Beklagte hat insoweit die Anerkennung (weiterer) Praxisbesonderheiten mit der Begründung abgelehnt, bei den vermehrten Zuweisungen zur Gastroskopie handele es sich um Zuweisungen zur Diagnostik; die hiermit im Zusammenhang verordneten PPI würden für einen hausärztlich tätigen Internisten als fachgruppentypisch angesehen. Die Einzelfallschilderungen besonders kostenintensiver Patienten seien unsubstantiiert vorgetragen worden. Der Widerspruchsführer könne den erforderlichen Nachweis mit der eingereichten Einzelfalldarstellung nicht in der durch § 5 Abs 5 RGV geforderten dezidierten Form erbringen. Patientenlisten mit Diagnosen und Leistungsziffernstatistik gäben nur Auskunft über die Situation in der Praxis und belegten nicht, welche Abweichungen sich ggf gegenüber den Praxen der Vergleichsgruppe ergäben. Diese Darlegungen des Beklagten entsprechen nicht in vollem Umfang den Anforderungen, die an die Begründung eines Regressbescheides zu stellen sind.

In Bezug auf seinen gastroenterologischen Tätigkeitsbereich ist der Kläger seiner Darlegungslast - im Sinne einer ausreichenden Substantiierung des Vortrags - nachgekommen, indem er dargelegt und durch die Angabe von Abrechnungshäufigkeiten auch dem Grunde nach belegt hat, dass seine (hausärztliche) Praxis einen gastroenterologischen Schwerpunkt hat. Anhaltspunkte hierfür ergeben sich aus dem im Vergleich zu seiner Fachgruppe - den hausärztlich tätigen Internisten - signifikant erhöhten Anteil von Patienten mit Refluxkrankheit (Abweichung um mehr als 300 %), sowie daraus, dass er "Ösophago-Gastroduodenalen Komplex" doppelt so häufig abgerechnet hat als die Vergleichsgruppe. Auch die Anzahl der von ihm durchgeführten Gastroskopien deutet auf ein von der Fachgruppe abweichendes Patientengut hin, weil Gastroskopien regelmäßig von im fachärztlichen Versorgungsbereich tätigen Internisten durchgeführt werden.

Diese für einen Hausarzt nicht unbedingt typische Ausrichtung der Praxis auf Diagnostik und Therapie von Refluxkrankheiten könnte durchaus als Praxisbesonderheit in Betracht kommen. Dass bei Patienten mit der Diagnose "Refluxkrankheit" und/oder bei Patienten, bei denen eine Magenspiegelung durchgeführt wird, ein "spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender" Verordnungsbedarf besteht, erscheint - jedenfalls dem Grunde nach - plausibel. Sofern der Beklagte bereits das Vorliegen einer Praxisbesonderheit an sich verneinen will, hat er die hierfür maßgeblichen Gründe im Bescheid darzulegen. Der - ohnehin auf "Zuweisungen zur Gastroskopie" beschränkte - Hinweis auf die Fachgruppentypik in der Begründung des Bescheides genügt hierzu nicht. Ob die weitere Voraussetzung zur Anerkennung von Praxisbesonderheiten, nämlich der Nachweis der hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten, erfüllt ist, wird der Beklagte ebenfalls zu prüfen und die Gründe für seine Entscheidung darzulegen haben. Dass bei der dargestellten Patientengruppe dem Grunde nach ein Mehrbedarf (insbesondere) an PPI besteht, könnte naheliegen.

Ergänzend weist der Senat darauf hin, dass die Prüfgremien die Gründe konkret benennen müssen, aus denen heraus sie grundsätzlich medizinisch indizierte Verordnungen einer bestimmten Wirkstoffgruppe generell für unwirtschaftlich halten. Auch das ist im angefochtenen Bescheid nicht ausreichend geschehen.

Soweit der Kläger weitere Praxisbesonderheiten in anderen Behandlungsgebieten als der Gastroenterologie geltend macht, ist sein Vorbringen von vornherein nicht ausreichend, um das Vorliegen von Praxisbesonderheiten zu begründen. In Bezug auf die höhere Anzahl von Patienten mit Depressionen und mit nicht primär insulinabhängigem Diabetes stellt der geltend gemachte Mehraufwand im Verordnungsbereich nicht mehr als eine Behauptung dar; soweit er einen Schwerpunkt bei Patienten mit metabolischem Syndrom geltend macht, wird dies allein durch die angegebenen vier Beispielsfälle nicht belegt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Danach hat der Beklagte die Kosten des Berufungs- und Revisionsverfahrens zu tragen, weil er unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Dies gilt nicht für die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. bis 6., da diese keine Anträge gestellt haben.